利润从倍增到大减仅用时一年,华海药业只能依赖缬沙坦?
2018年,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中含有极微量的亚硝基二甲胺(NDMA)。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA归属于2A类致癌物。很快,闻讯的美国FDA就宣布对华海药业的川南基地给予出口禁令,29个原料药及其对应的制剂产品均无法在美国销...
等待15.6亿元定增落锤 华海药业欲走出“缬沙坦风波”
2018年,国家药监局在对华海药业的检查中,发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质。之后,美国和欧盟的药品监管机构向公司发出进口禁令。公司曾披露,2018年1月至8月,美国和欧盟禁令涉及产品的营收约4.3亿元,占同期销售收入的13%。遭遇“黑天鹅”的华海药业,开启了转变之路。该转变,主要是公司从原料药向成品药拓展...
华海药业:公司缬沙坦制剂产品属于医保目录产品
华海药业(600521.SH)10月11日在投资者互动平台表示,公司缬沙坦制剂产品属于医保目录产品。(记者王可然)
原料药产品价格下探冲击业绩,华海药业2023年净利润预减约15%~25%
这个项目主要服务于华海药业现有制剂产品的生产,涉及的氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、缬沙坦片等均已纳入国家集采范围。
国家卫健委:不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品
人民网北京7月30日电(朱江)据国家卫生健康委员会网站消息,7月29日,国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)缬沙坦原料药有关情况。为保障医疗质量和医疗安全,维护人民群众健康权益,国家卫健委今日发布关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知。(详见本网报道:上...
华海药业遭上交所问询:在缬沙坦事件中是否存在重大违法行为 涉诉...
根据收到的美国律师提供的截至2022年10月10日的案件汇总情况,华海药业在美国收到消费者关于缬沙坦片的集体诉讼数量约28起,人身伤害诉讼数量约786起,合计约814起(www.e993.com)2024年9月17日。此外,公司还存在多起安全生产、环保、消防等方面的行政处罚。上交所要求华海药业说明缬沙坦事件涉及诉讼及仲裁案件的具体情况及其进展,信息披露情况,...
华海药业董秘详解一季度业绩下滑,称将尽快走出“缬沙坦”事件,众...
回溯公开资料可知,2018年9月28日,由于“缬沙坦”杂质事件影响,FDA宣布对华海药业实行市场禁入,要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药制造的制剂产品进入美国。此举随后引发欧盟医药管理局(EMA)效仿,EMA也对华海药业的缬沙坦原料药及中间体进行市场禁入,直到2019年12月18日,华海药业发布关于缬...
缬沙坦杂质事件:FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令
如今,华海药业缬沙坦杂质事件有了新进展。11月18日,华海药业发布公告,美国食品药品监督管理局(FDA)近日已解除对公司川南原料药生产基地的进口禁令。禁令解除后,华海药业川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。
华海药业再公布“致癌”缬沙坦召回进展 原料药涉及6家制剂企业
,华海药业,国际金融报利空评论(0)收藏(0)微博微信用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈QQ空间扫一扫用微信扫描二维码分享至好友和朋友圈7月30日,华海药业发布了关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告。其中针对缬沙坦原料药和使用该原料药生产的制
华海药业:Q1扣非净利润预降15%-25% 无法判断缬沙坦事件影响
缬沙坦事件发生于2018年7月7日,当日华海药业发布公告称,其缬沙坦原料药未知杂质中发现极微量基因毒性杂质,决定暂停出口缬沙坦原料药。随后,EDQM(欧洲药品质量管理局)暂停华海药业缬沙坦原料药CEP(欧洲药典适应性证书)证书。2018年10月8日,华海药业再次公告称,此前一些美国市场消费者因在缬沙坦原料药的未知杂质中...