上海首次“破冰”:国内未注册上市急需药品临时进口,为罕见病患者...

就在今天下午，已在国外上市、国内尚未注册上市的第二代生长抑素类似物帕瑞肽，通过《临床急需药品临时进口工作方案》得到临床应用，注入孙女士体内。这也是上海首次尝试“破冰”，按照《临床急需药品临时进口工作方案》进口国内无注册上市的临床急需药品。全新的探索将为本市尚无有效治疗药物的罕见病和其他危重症患者带来...

破冰!国内未上市“救命药”首次落户上海医院,国家利好百姓政策...

近日，华山医院临时进口帕瑞肽（一种罕见病用药）的申请得到国家药品监督管理局的复函，该药物进口流程得以顺利启动，并于今日给患者用上药。这是上海首次按照我国《临床急需药品临时进口工作方案》成功进口国内无注册上市的临床急需药品。这次政策“破冰”为本市尚无有效治疗药的罕见病或其他危重症患者带来新希望，风向标意...

罕见病药物国产化加速 临床管线中出现多种创新疗法

罕见病药物研发方面，国家大力推进相关政策支持国内以及进口的药物能够快速地获批上市，提高罕见病药品的可及性。对进口药品，境外已经上市、境内还未上市的药物，如果能够证明无种族差异，国家药监局鼓励此类药物直接应用境外临床数据在中国获批上市。如果存在种族敏感性数据，可以通过相关桥接实验进入到中国市场。境外、境内...

首次申请国内无注册上市进口药:为生命破冰,为希望启航

34岁肢端肥大症患者孙女士用上了国内无注册上市的临床急需药品——帕瑞肽,这不仅是她个人生命的转折点,更是上海医疗领域的一次重大突破,为众多尚无有效治疗药物的罕见病和危重症患者点亮了希望之光。(8月16日澎湃新闻)这一“破冰”之举意义非凡。对于患者孙女士而言,它意味着新的生机和可能。肢端肥大症是腺垂...

2024年第一季度国内申请上市创新药汇总

荣格列净是一种SGLT2抑制剂,用于2型糖尿病的治疗,其可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈,从而增加尿糖排泄,降低血糖。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片、卡格列净片、艾托格列净片、脯氨酸恒格列净片等。针对糖尿病领域,东阳光药已有4款小分子创新药处于获批临床及以上阶段,包括焦...

沪市上市公司公告(3月5日)

美诺华公告,公司全资子公司美诺华天康于近日收到国家药监局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》,该药品用于部分患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防(www.e993.com)2024年11月23日。沃格光电拟向子公司湖北通格微增资1.8亿元沃格光电公告,为加快年产100万平米玻璃基芯片板级封装载板项目建设进度,公司拟以自有资金向公司全资子公司湖北...

审评改革喜结丰硕成果 医药创新增进人民福祉——2023年获批上市的...

该品为人源化抗PD-L1单克隆抗体,与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。7.来瑞特韦片持有人:广东众生睿创生物科技有限公司该品通过药品特别审批程序附条件获批上市,为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

“近视神药”上市,到底神不神?临床试验专家解答

瞿佳介绍，阿托品滴眼液用于近视防控并不陌生。在国内外，使用阿托品滴眼液控制近视已多年。此次获批的药物是国际上首次通过随机对照临床试验上市的0.01%低浓度阿托品。从学名上来说，阿托品是一种抗胆碱药，可以松弛眼睛里面的睫状肌，消除调节对屈光检查结果的影响，长期以来作为散瞳药水被眼科普遍使用，是儿童及青少年验光...

创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?

例如,由上海科州药物研发有限公司研发的妥拉美替尼胶囊(科露平??),于2024年3月15日获得国家药品监督管理局的批准上市。该药物适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者,这是全球第一个治疗NRAS突变的靶向药物,并且从获批到开出第一张处方只用了大约2个月的时间;由上海倍而达药业有限公司...

复旦张江:奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请获得...

金融界10月31日消息,上海复旦张江生物医药股份有限公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司近日收到国家药监局下发的关于奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品属于法尼酯X受体激动剂,是化学药品3类仿制药,其首个目标适应症为原发性胆汁...