国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》
药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计,2023年来自医疗机构的报告占90.1%,说明医疗机构仍是报告来源的主要渠道。报告数量统计显示,2023年药品上市许可持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份,同比增长0.8%,其中,新的和严重药品不良反应/事件报告占药品上市许可持有人...
上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会
;怀疑化妆品指报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品;并用化妆品指与怀疑化妆品同时使用的相关化妆品.—11—附件3上海市化妆品不良反应监测哨点名单(按认定时间排序)序号监测哨点所属医院监测哨点上海市皮肤病1上海市皮肤病医院医院复旦大学附属华复旦大学附属华山山医院2医院...
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《办法》第10规定,持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。3.4上市公司信息披露义务《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号—从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》第13条规定,发行人应披露报告期...
四川汇宇制药股份有限公司关于2023年年度报告的信息披露监管问询...
年报显示:(1)公司主营业务包括创新药研发、优质仿制药的国内业务、优质仿制药的国外业务、延展业务链等;(2)公司2023年度实现营业收入9.27亿元,主要为仿制药药品收入,其中注射用培美曲塞二钠产品实现销售收入2.22亿元,同比下滑74.60%,其他产品实现销售收入2.24亿元,同比增长634.96%;(3)公司延伸产业链业务为向国内外客...
【喜报】北陆药业再次荣膺“北京市药品不良反应日常监测工作先进...
近日,北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会发布“关于2023年度药械化妆品不良反应监测工作表现突出单位和个人的通报”,北京北陆药业股份有限公司荣获“北京市药品不良反应日常监测工作先进单位”、药物警戒部周晨晨荣获“北京市药品不良反应监测工作优秀个人”称号。公司已连续7年获得“药品不良反应日常监测工作先进单位...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康(www.e993.com)2024年7月11日。
药物不良反应的预防与处理方法
4.避免自行购买药物。患者如果认为自己可能存在某种疾病或症状,应先咨询医生再考虑是否需要购买相关药物,避免自行购买和服用不明来源的药物,以免出现严重的不良反应或增加健康风险。总之,预防和处理药物不良反应需要患者、家属和医生的共同努力。患者通过仔细阅读药品说明书、遵循医嘱、合理使用药物、保持良好的生活习惯和记...
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应,其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日,国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)征求意见稿》,指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,落实药品上市许可持有。
【聚焦】医疗机构药品集中带量采购实施现状如何?
未做好医务人员培训解读和舆论引导工作。工作人员政策掌握理解不到位,未完全理解集采规则,不关注医疗机构集采任务执行情况。忽视报量的关键环节,常发生“漏报”“错报”“保守报量”,侥幸认为不参与报量也可以采购集采低价药品。6.5对合理用药缺乏重视为保障约定采购量的完成,部分医疗机构采取限制医生处方权限、停用相...