中国药品专利权期限补偿制度及解读

引言:药品专利期限补偿制度简言之就是对药品专利的期限进行补偿,补偿的原因在于药品的上市需要经过临床试验和上市审批,这段时间导致药品专利权期限被占用,根据民法有权利就有救济和行政法上有妨碍就有救济理念,需要对药品专利权利行使遭受到的妨碍进行救济。2023年12月,随着国家知识产权局接连发布新修订的《专利审查指...

屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批

据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露,此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请,就是申请该药可用于治疗红斑狼疮。王满元表示,早在2004年,屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件,“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告,就无法进行新药或者新增适应症的...

梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液品和诊断药品等。药品是人类战胜疾病的重要手段,在人类社会漫长的发展过程中发挥着重要作用。它在一定...

21健讯Daily | 海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税...

根据规定,这类企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格被暂停,暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。药械审批诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理9月5日,CDE官网显示,诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。2021年6月,诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而...

海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”;诺和诺德的帕西生长...

9月5日,CDE官网显示,诺和诺德的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。2021年6月,诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的III期研究(CTR20211271),目前已经完成。帕西生长素注射液的活性药物成分为somapacitan,是一种人生长激素的长效类似物,其由天然的生长激素经过修饰以增强...

>专利申请流程咨询 - 专利期限补偿

标题专利期限补偿问题内容药品专利补偿期限:新药1类已获批上市,未申请专利延期补偿(www.e993.com)2024年11月25日。经过1年后该药品新适应症按照2.4类申报上市并获批。请问是否可以申请延期?延期的期限如何计算?答复内容您好:您的问题描述并不十分清楚,药品期限补偿具体要求请您参阅《专利审查指南》第五部分第九章:httpscnipa.gov...

中药新药及大健康产品研发支撑平台项目公开招标公告

项目名称:中药新药及大健康产品研发支撑平台项目预算金额:1096.000000万元(人民币)采购需求:合同履行期限:详见招标文件本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:...

每周医刻|国家药监局起草新规,鼓励药品境内生产;益丰融资18亿加入...

3卫材治痛风新药多替诺雷片申报上市1月22日,卫材(Eisai)宣布多替诺雷片新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。多替诺雷片(dotinurad)是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本获批用于治疗高尿酸血症和痛风。该产品有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能,相比非选...

康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏(白癜风)中国上市许可申请已获受理

康哲药业控股有限公司(“本公司”,连同其附属公司统称为“本集团”或“康哲药业”)欣然宣布,磷酸芦可替尼乳膏(“芦可替尼乳膏”或“产品”)(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口,及在澳门获批上市等...

贸促专商 | 对药品专利权期限补偿的解析和思考

3.获得药品专利权期限补偿的要求??请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日;??提出补偿请求时该专利有效;??该专利尚未获得过药品专利权期限补偿;??请求补偿专利的权利要求中包括了获得上市许可的新药相关技术方案,新药相关技术方案是指获批新药产品、获批的制备方法和获批的适应...