...公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请...

安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。昂拉地韦片II期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》发表。ZSP1603项目是...

喜讯| 富祥药业舒巴坦下游新药获国家药监局上市审批

未来,富祥药业将继续保持全球舒巴坦市场领先地位,持续推进舒巴坦生产工艺创新和优化,向客户供应更加优质的舒巴坦产品,推动新药在国内外规范市场上市销售,为有效治疗耐药不动杆菌引起的感染提供新的选择,为全人类健康事业贡献富祥力量。

2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...

其中中药注册申请增幅最大,为176.25%;以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND),验证性临床试验申请,新药上市许可申请(以下简称NDA),同名同方药、化学仿制药上市许可申请(以下简称ANDA),仿制药质量和疗效一致性评价注册申请,补充申请,以及境外生产药品再注册申请均同比明显增加。

创新药行业迎利好 专家:全球创新药国内外上市平均时差有待缩短...

近日，在广东省药品交易中心主办的第九届中国药品交易年会上，国家药品监督管理局南方医药经济研究所原副所长陶剑虹表示，一方面，药品审评审批制度改革是新药加速上市的主要推动力，全球创新药国内外上市平均时差从2018年的6.3年缩短到2022年的4.4年。另一方面，国内药企头对头试验显著增加。据不完全统计，2020年，由...

国内外抗艾市场“冰火两重天”,本土创新药年销售额仅千万级别

不过,以国内布局抗HIV管线最全和上市产品最多的药企艾迪药业为例,其新药上市的销售额却并不亮眼。作为国内为数不多的HIV创新药,艾迪药业的艾诺韦林片,于2021年6月获批上市,2021年10月被纳入《中国艾滋病诊疗指南2021版》,2021年12月被纳入《国家医保目录》,是中国首个批准上市的治疗HIV-1感...

1类创新药获批数从“腰斩”回归较高水平,这类新药占四成

指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品(www.e993.com)2024年11月22日。在生物制剂方面,根据国家药监局2017年对《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》做出的政策解读,治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。第一财经梳理发现,在去年获批的40个1类创新药中,除了五款中药,其余均为化药和...

深市上市公司公告(9月9日)

广生堂(300436)9月8日晚间公告,公司乙肝治疗创新药GST-HG141已完成乙肝低病毒学症(LLV)II期临床试验,并于近日获得II期临床试验的研究总结报告,研究结果显示GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效,对HBVDNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组,在乙肝患...

齐鲁入局集采重磅抗癌药;恒瑞医药抗癌新药在美获得快速通道资格|...

近日,国家药监局官网公示,齐鲁制药递交的4类仿制化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价。阿扎胞苷的原研厂家为新基,2018年全球销售收入达5.94亿美元,该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场,是2017版、2019版全国医保目录的谈判品种,并成功进入第三批集采。

创新药行业终于迎来“收获的季节”?

（2）基本面：海内外创新药龙头业绩向好财务报告是企业向投资者披露自身盈利情况和重要产品销售情况的重要渠道，8月正值国内外创新药企发布半年度业绩报告的窗口期，相关信息对创新药板块未来走势或起到重要影响作用。海外方面，两大全球创新药龙头分别在8月7日和8月8日发布了自己2024年上半年的财务报告，各自减肥...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

2023年8月,公司首个商业化产品舒沃哲中国获批上市,报告期内舒沃哲实现销售收入9,128.86万元。此外,2023年9月中国药品监督管理局(NMPA)受理了戈利昔替尼的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评程序。2023年是公司商业化的开局之年,主要产品取得了里程碑进展,具体内容如下:...