国务院改革药品医疗器械审批制度 提高透明度

将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制...

多部门促药品器械审评改革 创新产品加快上市节奏

《意见》明确指出,将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。这大大提高了新药审批的门槛和标准,将一些简单的创新排挤在门外。吴浈指...

医药行业驶入创新时代:零售转型迎新增长点,创新药商业化力破...

在11月20日举办的第三届“医改、医保、医药”三医联动前沿政策分析论坛上,北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示,自2015年改革后,将创新药物的定义从“中国新”升格为“全球新”,将新药由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”;药品上市许可持有人制度释放创新主体活力,药品上...

中华人民共和国药品管理法实施条例

新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方...

药品注册专员

新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有...

中小药企如何做好新药研发这一工作

8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》明确指出,将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品",调整为"未在中国境内外上市销售的药品",同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可,优化创新药审批程序,并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,对此,业内逐渐形成了...

【法律】中华人民共和国药品管理法

第五条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

1984版《药品管理法》对新药管理和审批做出了变革性规定。首先,对新药有了新的定义。1984版《药品管理法》第57条规定,“新药:指我国未生产过的药品”,首次把仿制药明确的和新药分开了,新药的范围有所收缩。但是此时的“新药”仍然并非真正的新药。所谓“未生产过的药品“,也包含了生产已经在国内上市销售的进口药...

6亿人患病后,近视神药撑得住吗?

市场独占期往往是药企迅速跑马圈地的机会，不过兴齐眼药的产品以2.4类新药提交上市申请，最终以化学药品3类路径获批。三类新药往往是指，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，一般视为仿制药，没有专利保护期，后续企业几乎可以一拥而上。不过，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》...

“28天环游氏界”罗氏实体瘤学术月第四期|星辰大海,诗和远方...

药品上市是指药品获得国家药品监管部门批准后开始销售和使用。药品上市后的全生命周期管理是指对药品从上市到报废的整个过程进行监管和管理,包括药品安全监测、药品质量控制、药品信息管理、药品生产管理、药品销售管理等方面。药物上市前需递交申请,等待国家药品监管部门的GCP核查。国家药品监管部门在收到申请后,会对临床研...