多部门促药品器械审评改革创新产品加快上市节奏

2024年10月14日 - 环球网

《意见》明确指出,将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。这大大提高了新药审批的门槛和标准,将一些简单的创新排挤在门外。吴浈指...

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中小药企如何做好新药研发这一工作

2024年8月12日 - 寻医问药

将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品",调整为"未在中国境内外上市销售的药品",同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可,优化创新药审批程序,并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,对此,业内逐渐形成了这样的共识,新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。

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中国临床试验40年(1-10)

2024年4月4日 - 网易

关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本生产单位、本省(自治区)未生产过的原料药、制剂等亦同样按照新产品进行管理。”这个关于新药的定义当然是比较粗糙的,把本单位和本省没有生产过的药品都算为新药。出发点是基于当时缺医少...

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...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

2024年11月22日 - 同花顺金融网

需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应症,公司获得了美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病用药的双认定,拥有上市后7年的市场独占权,以及其他的支持...

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2022年中国小分子创新药行业研究报告

2022年1月1日 - 百家号

境内外均未上市,具有明显临床应用价值和优势的新药在我国,按照2007年出台的《药品注册管理办法》界定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月,国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的...

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盘点| 2019年3月全球获批新药情况

2019年4月9日 - 健康界

此前,2006年《药品注册管理办法》界定:新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品(www.e993.com)2024年11月25日。2016年3月国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)将化药新药分为创新药和改良型新药,创新药定义为“first-in-class”的药物,即全新化合物、且靶点也是新的,即1类新药,可认为是...

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鲁南制药发威!7类药物销售暴涨,15个新品已获批,20多款新药、5个首...

2024年10月17日 - 搜狐

2024上半年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),集团7大类药物的销售额增长超10%,成绩喜人。今年以来,鲁南制药集团累计有15个新品获批,目前有47个高端仿制药报产在审,首款抗体药物正在加速冲刺上市,20多款新药积极推进临床,未来可期。今年已收获15个新品,7大类药物销售暴涨...

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长春高新:配股说明书

2016年4月14日 - 证券之星

爱德万思指西安爱德万思医疗科技有限公司长春长生指长春长生生物科技股份有限公司医药集团指长春医药(集团)有限责任公司GSK公司指葛兰素史克公司上海所指上海生物制品研究所有限责任公司长春祈健指长春祈健生物制品有限公司《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingGMP指...

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一周内官宣4笔BD交易!双抗新药赛道火爆,跨国药企砸百亿在华“扫货”

2024年11月19日 - 腾讯新闻

依沃西单抗(商品名:依达方)于2024年5月在中国获批上市。根据康方生物2024年半年报,在约一个月的销售时间内,依沃西单抗实现了约1.03亿元的收入。双抗的火爆也延续到了2023年和2024年,期间不乏大额交易和重磅产品获批。2023年12月,百时美施贵宝(BMS)与中国企业百利天恒(688506.SH)就BL-B01D1(EGFRxHER3双...

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国务院改革药品医疗器械审批制度提高透明度