国务院改革药品医疗器械审批制度 提高透明度

将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则,调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制...

多部门促药品器械审评改革 创新产品加快上市节奏

《意见》明确指出,将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。这大大提高了新药审批的门槛和标准,将一些简单的创新排挤在门外。吴浈指...

中小药企如何做好新药研发这一工作

将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品",调整为"未在中国境内外上市销售的药品",同时规定研发机构科研人员可以持有新药上市许可,优化创新药审批程序,并允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,对此,业内逐渐形成了这样的共识,新药研发将在中国药企的发展中占据越来越重要的地位。

【法律】中华人民共和国药品管理法

第二十四条在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和...

多因素催化,创新药值得关注

在国际上,创新药一般指新的化学实体或者生物制品中新的物质。就国内而言,创新药是指在境内外均未上市的、含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。1.2创新药产业链分析创新药行业产业链主要由上游创新药医药原材料生产商、中游创新药生产及销售企业、下游医疗机构等创新药销售终端组成。

药品注册专员

新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请(www.e993.com)2024年11月22日。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有...

2022年中国小分子创新药行业研究报告

境内外均未上市,具有明显临床应用价值和优势的新药在我国,按照2007年出台的《药品注册管理办法》界定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月,国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的...

从“新药”定义变迁,看创新研发的机会与挑战

我国对于新药概念的认知,经历了不同的阶段,也反映出医药行业的日益成熟:●1984年的《药品管理法》关于新药的含义,是指我国未生产的药品,增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。●2002《药品管理法实施条例》中,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。

鲁南制药发威!7类药物销售暴涨,15个新品已获批,20多款新药、5个首...

图2:鲁南制药集团今年以来申报的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2024年至今鲁南制药集团已申报了10款新药,其中利妥昔单抗注射液为上市申请,若该产品顺利获批有望成为集团首款抗体药物。2023年在中国三大终端六大市场,利妥昔单抗注射液的销售规模在50亿元以上,近几年国产品牌陆续上市并不断抢食原研药的市场...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、...