毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确...
国家食药监局叫停盐酸克仑特罗片剂生产销售
新华网北京9月30日电(记者胡浩)记者29日获悉,国家食品药品监督管理局发出通知,停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,并撤销批准证明文件。国家食药监局有关负责人表示,对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该品种的潜在滥用风险、临床使用价值和药品本身的安全性风险做出的行政处理决定。据介绍,自20...
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确...
中国创新药十年:资本狂欢与困境交织,还未跨过生死线
”宋高广博士表示:“经过‘修饰’之后的药物,只要不影响整体结构的有效性和安全性,就可以成为我们常说的仿制药。专利保护的核心就是保护这些修饰点不被竞争对手模仿。如果没有专利保护的话,药企就与一个化工企业无异。而一个化工生产型企业的利润,是不可能支撑创新药研发所需要的巨额成本的。”...
中国迈向创新药大国的隐忧:研发“同质化”严重,如何加强原始创新?
也是今年9月，和黄医药研发的呋喹替尼获日本厚生劳动省批准生产及销售，用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。这款药品已在美国、欧洲等多个国家和地区获批，成为上海首个出海全球美、欧、日三大主流市场的原创新药。今年1月，复宏汉霖的斯鲁利单抗获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。
出口药品管理迈步前行
一是突出药品生产企业(www.e993.com)2024年11月22日。《征求意见稿》明确，生产出口药品的生产企业承担质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。较之前的“出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任”，新增了质量安全主体责任，去掉了“境内药品上市...
国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
二、彭某某通过网络无证经营药品案2023年4月,根据投诉举报线索,浙江省台州市市场监督管理局联合公安机关对台州市某医院周边进行检查,发现当事人彭某某在未取得药品经营许可证的情况下,通过中国医药供求网、中国药品销售网以及微信群,销售司美格鲁肽注射液等药品,涉案货值金额12.75万元。当事人上述行为违反《中华人民共和...
「寻找新质生产力」从仿制追随到创新药驱动
4月27日，百济神州发布2023年年报。财报显示，2023年其核心产品泽布替尼作为中国创新药出海的代表，全球销售额大涨，成为国内首个年销售额超过十亿美元的国产创新药。以PD-1为窗口，不到6年，这款抗癌“神药”飞入寻常百姓家，它的发展历程正是中国创新药发展的缩影，生物医药与新质生产力的化反一览无余。加速...
曾经比黄金还贵重的“盘尼西林”,如何成为守护亿万中国人的寻常药?
青霉素(penicillin,旧称盘尼西林)是人类发现的第一种天然抗生素。它的发现,结束了一个传染病近乎无法治疗的时代,也大大延长了人类的寿命。曾几何时,青霉素只有国外才能够工厂化生产,不仅售价高昂,而且产量较少。在很长一段时间里,对于中国人而言,青霉素被视为“比黄金还贵重”甚至是“有钱也买不到”的救命神药。
每克不到百元的原料药进药厂时变上万元,四家药企被查,罚没款超12...
中国没有企业生产注射用硫酸多黏菌素B的原料药,只能从境外进口。2010年4月,武汉汇海与丹麦雅赛利签订供货协议,成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2016年起,汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费,要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。经统计,2015年以来,丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料...