我国仿制药监管政策发展历史
新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称“药典”),其载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《中华人民共和国药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。二...
简析境外药品转境内生产新政策风向下实践要点
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人(以下简称持有人)依法应承担药品全生命周期的主体责任。《征求意见稿》第一条拟制规定提出:已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。
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