我国仿制药监管政策发展历史

新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称“药典”),其载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《中华人民共和国药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。二...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念。上个世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低...

中国创新药数量居全球第二

记者从会上获悉,近年来,我国生物医药产业创新能力显著增强,在研新药数量跃居全球第二位。在上海,今年已有6个1类创新药获批上市,位居全国第二,并涌现出多个进入国际市场的创新药,技术输出授权总金额排名全国第一。新药研发“同质化”严重国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南介绍,中国创新药批准数量逐年...

复星医药三款新药纳入新版国家医保药品目录

倍稳(盐酸凯普拉生片)是我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),也是国内首款获批RE、DU双适应症的P-CAB,属于化学药品1类创新药。它不需要酸活化,呈亲脂性和弱碱性,酸性条件下迅速质子化,在胃壁细胞泌酸的最后步骤,通过抑制H+/K+-ATP酶的活性,减少胃酸的分泌,从而快速发挥持久的胃酸分泌抑制作用。从...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求,指导申请人开展中药改良型新药的研究,促进中医药传承精华、守正创新,国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)...

推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点

IND是InvestigationalNewDrug的缩写,意思是新药临床试验批件,是指药品监管部门(国家药品监督管理局)对申请人提出的新药临床试验申请进行审评,并同意开展临床试验的文件。在我国,申请人在完成新药的药学、药理毒理学等研究后,就可以向药品监管部门提交新药临床试验申请,包括以下内容:...

一文读懂:纳米药物的“前世今生”

1、纳米晶体药物通常是指具有亚微米或纳米级的结晶体特征的活性药物成分。由于纳米晶体药物粒径小、表面积大，可以显著改善活性药物成分或有效成分的溶出速率、饱和溶解度和生物利用度，并且纳米晶体药物处方工艺简单，仅需少量表面活性剂或高分子材料即可获得高载药量、稳定性良好的药物晶体，易于规模化生产。2、脂质...

修改说明书不香吗,为何要超说明书用药

根据《新药审批办法》第二条:新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。如果需要一个药品的说明书增加新的适应症,使它在临床使用的过程当中,不被归类为“超说明书给药”,那么就需要厂家走新药审批流程,提交新药审批资料。

医药投向标|卫健委发布新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则...

卫材失眠症新药在中国申报上市11日，CDE官网显示，卫材莱博雷生片（lemborexant）的上市申请获受理，用于治疗失眠症。这是国内首款申报上市的OX1R/OX2R拮抗剂。莱博雷生（商品名：Dayvigo）在2019年12月就已获美国FDA批准上市，用于治疗成年人的失眠。2020年4月，该产品被美国药品强制管理局（DEA）指定为附表IV类...