今年以来上海已有6款国产1类创新药获批上市

药品方面,2019年至今上海共有26款国产1类创新药获批上市,位居国内前列,包括呋喹替尼、多格列艾汀片等全球首研新药。今年以来,上海已有6款国产1类创新药获批上市,位居全国第2。器械方面,2019年至今上海共有42款创新医疗器械获批上市,今年以来已有10款第三类创新医疗器械获批上市,位居全国第1;有9款医疗器械已进入国...

上海再添一款国产1类创新药,年内获批量已超去年,医疗器械也“丰收”

今年8月,上海信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名:达伯特)已通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市,该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。今年截至目前,上海共有6款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,数量均超过去年全年。上海药监部门正深入开展服务并创新机制,针对重点...

贴敷类器械检出化学药物处理思路

2022年1月,国家药监局发布《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》(2022年第12号,以下简称“贴敷类补充检验方法”)后,2023、2024年连续两年将贴敷类医疗器械(如远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等,现一般为二类医疗器械产品)列入《国家医疗器械抽检品种检验方案》。对贴敷类医疗器械产...

医药早参 | 君实生物PD-1单抗两项适应症获欧盟批准

NO.5伟思医疗激光治疗仪取得医疗器械注册证9月24日,伟思医疗发布公告,称公司于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。公告显示,Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪是Ⅲ类医疗器械,产品在医疗机构中使用,532nm激光用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病,主要应用于皮肤科、激光科、医学美容科、医疗美容机...

...上海首创获批 今年已收获3款国产1类创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械

上海医疗器械创新研发再迎喜讯。上海市药监局7月8日宣布,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请,这是上海今年第二款获批的Ⅲ类创新医疗器械,也是上海获批上市的第3个自主研发的冷冻消融创新产品。该产品由主机、气体延长管和球囊

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(一)产品名称(产品分类名称)产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称(www.e993.com)2024年11月14日。

国内首创!上海研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市

上海研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。该产品是国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统。国家药品监督管理局官网截图肺动脉取栓支架系统由肺动脉取栓装置和血栓抽吸导管两部分组成。肺动脉取栓装置由...

江门市市场监督管理局关于公布江门市有效第一类医疗器械产品备案...

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)和《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)的要求,现予公布截至2023年12月31日江门市有效第一类医疗器械产品备案(具体产品目录见附件)。

好消息!34类医疗器械可使用医保支付

好消息!34类医疗器械可使用医保支付转自:第一医药??34种类可医保支付器械清单??保健食品:不是药物,不能替代药物治疗疾病非处方药:请按照药品说明书或在药师指导下购买使用

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

据央视新闻消息,记者从国家药监局获悉,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。