国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索,对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查,当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品,未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述行为...

国家药监局公布4起医疗器械网络销售违法违规案例

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日,四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索,对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查,当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品,未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述行为...

药品监督管理局公开征求54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见

(图源:国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心官网截图)其中与口腔行业相关的有《电动摄影平床注册审查指导原则(征求意见稿)》和《牙科综合治疗机注册审查指导原则(征求意见稿)》。《电动摄影平床注册审查指导原则(征求意见稿)》适用于电动摄影平床的产品注册,管理类别为三类,产品分类编码为06-05-03。在注册审查过...

浙江省第二类医疗器械优先审批程序

第十条器械审评中心作出审查决定后,将审查结果移交受理中心,受理中心在浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达申请人。第十一条器械审评中心经审核不予优先审批的,申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十二条对纳入本程序的医疗器械,省医疗器械检验研究院...

海南省第二类医疗器械创新审查结果公示

依据海南省药品监督管理局《第二类创新医疗器械审批程序》(琼药监械〔2023〕105号)要求,海南省药品和医疗器械审评服务中心组织召开创新医疗器械审查会议,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。产品名称:钛合金(TC4)耳内式助听器申请人:富耀星美(海南)科技有限公司...

甘肃省药品监督管理局公布2024年第二批8起药品安全巩固提升行动...

五、甘肃九茸堂医疗器械有限公司经营未依法注册的第二类医疗器械医用防护口罩案(www.e993.com)2024年11月14日。2023年10月,兰州市市场监管局根据青海省抽检线索,对甘肃九茸堂医疗器械有限公司进行核查。经查明,该公司于2022年11月14日通过微信从一个自称为河南怡众医疗器械有限公司业务员手中购进1200个医用防护口罩,收货当天全部销售至青海健永医药连...

国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日,上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械生产许可证,生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”,涉案货值金额18781.5元,违法所得16619.98元。当事人...

安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2023年10月)

安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2023年10月)安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2023年10月)2023年省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况统计表

【广东】使用劣药?佛山公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例

南海区某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动案案情简介2023年7月6日,南海区市场监管局里水市场监管所在监督检查中发现,某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实,该公司于2023年6月5日至6月30日未经许可生产“维他全瓷牙”“爱...

药店被罚10万,因这个10元药品…

甘肃九茸堂医疗器械有限公司经营未依法注册的第二类医疗器械医用防护口罩案2023年10月,兰州市市场监管局根据青海省抽检线索,对甘肃九茸堂医疗器械有限公司进行核查。经查明,该公司于2022年11月14日通过微信从一个自称为河南怡众医疗器械有限公司业务员手中购进1200个医用防护口罩,收货当天全部销售至青海健永医药连锁有限...