技术分享|药品研发中使用树脂的一些思考
为保证化学药品的质量可控和安全有效,一些特殊的原料药,包括多肽(如胸腺法新、胸腺五肽)、发酵类抗生素(如盐酸达巴凡星、米卡芬净钠)、水溶性维生素(如四水合辅羧酶)、植物提取物、碘造影剂(如碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺)等,在合成或纯化过程中均会使用树脂类材料,特别是接近于成品的纯化工艺,树脂的工艺控制及残留...
“川药首药”拓宽出海之路 带动更多四川中药材走向世界
通过调查研究,侯凯团队发现,川芎出口量锐减的“根源”是国外科学家于2017年在欧洲药典中制定的川芎标准,其药材水分含量限定为8%(干燥失重法),该标准显著高于《中华人民共和国药典》(下称中国药典)中12%(甲苯法)的水分含量要求。由于当时川芎并无统一的国际标准,欧洲药典发布一经发布,成为一些国家进口时的参考标准。...
普利制药澄清媒体:受检批次的生产留样药品干燥失重符合规定 不...
证券时报e公司讯,普利制药(300630)9月11日晚间公告,有媒体称,公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重。经自查公司未发现该批次的生产留样产品不符合规定;经海南省药品检验所检验,该批次的生产留样药品干燥失重符合规定,不合格的药品抽样来自药品经营环节。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经A...
普利制药(300630.SZ):1批次克拉霉素缓释片的生产留样药品干燥失重...
普利制药(300630.SZ):1批次克拉霉素缓释片的生产留样药品干燥失重符合规定不合格的药品抽样来自药品经营环节格隆汇9月11日丨普利制药(300630.SZ)公布,2020年9月10日,公司关注到有媒体以《1批次克拉霉素缓释片不合格190亿市值的普利制药上国药局黑名单》为题的报道,主要内容如下:9月10日,国家药监局公布20...
普利制药澄清媒体:受检批次的生产留样药品干燥失重符合规定 不...
e公司讯,普利制药(300630)9月11日晚间公告,有媒体称,公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重。经自查公司未发现该批次的生产留样产品不符合规定;经海南省药品检验所检验,该批次的生产留样药品干燥失重符合规定,不合格的药品抽样来自药品经营环节。
普利制药澄清:受检批次的生产留样药品干燥失重符合规定
普利制药9月11日晚间公告,有媒体称,公司生产的1批次克拉霉素缓释片不符合规定,不符合规定项目为干燥失重(www.e993.com)2024年7月31日。经自查公司未发现该批次的生产留样产品不符合规定;经海南省药品检验所检验,该批次的生产留样药品干燥失重符合规定,不合格的药品抽样来自药品经营环节。
执法人员注意!办理药品案件的指导意见来了
第二条??本指导意见适用于全省承担药品监督管理职责的部门(以下简称药品监督管理部门)办理药品行政处罚案件。药品监管法律、法规和规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的,从其规定。第二章????法律法规适用原则第三条??行政处罚适用法律法规规章,应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一...
CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求...
检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价,包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质(氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等)、有关物质、异构体、致突变杂质(包括亚硝胺类杂质)、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定,通过对产品质量检测数据的...
《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性...
二、《指导原则》的适用范围是什么?《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时,认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。本《指导原则》所称“中药饮片不符合药品标准”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品...
药品溶剂残留检测标准和检测内容
1、干燥失重法,需要几克样品才能达到0.1%的检测限。其缺点是非专属性,只能得到所有残留溶剂的总量,而且药品中的水分也会干扰测定2、分光光度法,通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂。3、气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征...