江苏省人民政府 回复选登 咨询关于医疗器械经营范围的有关政策

医疗器械管理分类编码及名称按照国家药监局发布的医疗器械分类目录核定。二是,自2018年8月1日起,新发放的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编,如经营范围填写空间有限,可将列明...

永平县龙街镇中心卫生院2024年标准化慢性病诊疗专科建设医疗设备...

医疗器械生产或经营许可证中的生产或经营范围须覆盖所投医疗器械根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求。三、获取招...

文山州人民医院射频热凝器、臭氧治疗仪采购项目竞争性磋商公告

注:采购产品必须取得产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其他相关附件,根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质,并提供真实的证明材料...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

广东省珠海市金湾区市场监管局药品安全巩固提升行动典型案例

一、珠海经济技术开发区某店未取得药品经营许可证经营药品及销售过期医疗器械案2023年11月7日,金湾区市场监管局执法人员依法对珠海经济技术开发区某成人用品店进行现场检查,发现当事人商铺内自动售卖机有“他达拉非片”药品共6盒,当事人无法提供《药品经营许可证》;有“花花公子天然胶乳橡胶避孕套”13盒,超过有效...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读

答:不是所有射频类产品都属于医疗器械(www.e993.com)2024年12月18日。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...

广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站

《广东省医疗卫生服务体系“十四五”规划》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。广东省卫生健康委广东省发展改革委2022年8月25日广东省医疗卫生服务体系“十四五”规划2022年8月目录第一章规划背景1第一节基础现状1第二节面临形势2...

医械周报第11期|2023年平均每家县医院拥有万元以上设备数约993台

对可重复使用的电子支气管内窥镜、气管插管用喉镜不适用。04重庆市:《重庆市创新医疗器械应用示范项目(第一批)》正式公布近日,重庆市经济信息委发布《重庆市创新医疗器械应用示范项目(第一批)》,包括脊柱外科手术导航系统应用、药物基因快速检测系统应用等66个项目入选,根据要求,项目牵头及参与单位加快产品入院应用,...

四部门印发《职业病分类和目录》;信达生物与礼来制药深化肿瘤领域...

12月16日,圣湘生物公告,公司产品猴痘病毒核酸检测试剂盒近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例等皮肤病变样本中猴痘病毒F3L基因,检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊断的唯一标准。注册证编号为国械注淮20243402513,有效期至2029年12月12日。

市卫生健康委召开推动药品医疗器械规范遴选配备工作视频会

为进一步规范公立医疗机构药品医疗器械遴选配备,推动建立健全相关工作制度,有效防范和管控内部运营风险,促进公立医疗机构内部治理水平不断提升,2024年12月5日上午,市卫生健康委召开推动药品医疗器械规范遴选配备工作视频会。市卫生健康委有关负责人全面部署进一步规范公立医疗机构药品医疗器械遴选配备工作,强调药品、医疗器械...