药品综合监管“一业一册”合规指南

药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品,并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和执业药师注册证,如经营有第二类或第三类医疗器,则需要悬挂《第二类医疗器备案凭证》或《第三类医疗器械经营许可证》。2药品零售企业药品进货管理应按照《中华人民共和国药品管理法...

药品生产企业应当建立和完善药品召回制度

征求意见稿规定药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,依照规定召回存在安全隐患的药品,并承担相应费用。征求意见稿指出,国家食品药品监督管理局组织协调全国药品召回的监督管理工作,负责进口药品召回的监督管理工作。召回药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作,相关药品监督管理部...

监管升级!遭滥用的“止咳神药”右美沙芬被列为二类精神药品

另外，药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自...

“止咳神药”右美沙芬被列为二类精神药物,8年前已出现青少年滥用...

从普通药品变为第二类精神药品，右美沙芬的“身份”改变意味着私人在明知右美沙芬为管制品情况下还出售该药品将涉及贩毒，该药物的生产、批发、销售要求亦将发生变化。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批...

山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...

四、药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机,服务器可以在本地布署,也可以采用云服务器。五、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓,符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》的,可承担总仓药品储存配送业务。

收藏!食品生产企业食品安全管理人员必备知识考试题库(附答案)

24.生产的食品中可以适当添加药品,以增加食品治疗功能(www.e993.com)2024年11月8日。(×)25.食品添加剂可以凭经验、凭感觉添加。(×)26.食品生产企业应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂。(√)27.所有食品生产企业必须留存生产信息,建立食品安全追溯体系,保证食品可追溯。国家鼓励食品生产企业采用信息化手段实现食品可追溯。(√)28...

《药品经营许可证》换证看过来

药品批发企业、零售连锁企业总部《药品经营许可证》有效期届满,需要继续开展药品经营的,应当在许可证有效期届满前六个月至两个月期间,在“海南省政务服务网”提交药品经营许可证换发申请。省药监局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》关于申请办理《药品经营许可证》的程序和要求进行审查,必要时开展现场检查,在药品...

国家医保局:促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平

比如某企业的常用药叶酸片，在全国大部分省份的挂网价格都是每瓶12元，但是在个别省份的挂网价格达到了30余元，多出20余元的价差无法说明其合理性、必要性。类似的异常价格对于当地老百姓和医保基金来说都不公平，不应任由不公平高价、歧视性高价侵蚀人民群众的看病钱、救命钱。在具体操作上，各地医保局和集中采购...

建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...

“办法明确了药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任,强化企业落实质量管理责任要求;推动药品现代物流规范发展,统一准入标准,明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求,后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件,促进全国药品现代物流协同发展等。”袁林表示,办法围绕促进...

关于印发节约药品资源 遏制药品浪费实施方案的通知

(七)规范药品销售管理。药品零售企业应当凭处方销售处方药,药师调配处方应当经过审核,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。加强对药师和药店销售人员的管理,非药品零售企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。药品网络销售应当具备相应资质和条件,遵守相关法律法规、...