山东新华制药股份(00719.HK):FDA简化新药申请(ANDA)取得药品注册...
格隆汇2024-10-2816:58:21格隆汇10月28日丨山东新华制药股份(00719.HK)发布公告,近日,新华制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)批准函。公司碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)于2024年10月顺利取得FDA药品注册批准函,拓宽了国外市场,有助于进一步...
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准文号的公告
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：注射用紫杉...
...丁螺环酮片于2023年10月份获得美国FDA新增药品生产场地批准的...
答:盐酸丁螺环酮片于2023年10月份获得美国FDA新增药品生产场地批准的通知,目前暂未生产。该项目是公司与EpicPharma的合作项目,未来我们会进一步拓展就盐酸丁螺环酮片在美国市场的销售合作。问:公司是否有计划扩大减肥药品种产品线?答:减肥产品是一个很好的赛道,公司也会持续关注该领域的发展机会。目前公司相关减重...
人福医药集团股份公司关于熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号的公告
药品名称：UrsodiolTabletsUSP（熊去氧胆酸片）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）ANDA批件号：214717剂型：片剂规格：250mg、500mg药品类型：处方药熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病（如：原发性...
健友股份:健友股份关于子公司产品氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准...
氟尿嘧啶注射液,2.5g/50mL(50mg/mL)参比制剂为SpectrumPharmaceuticalsInc持有,于2016年7月29日获得美国FDA批准上市,商品名为FLUOROURACIL。经查询,当前美国现有AccordHealthcareInc、AlembicPharmaceuticalsLtd、EugiaPharmaSpecialitiesLtd、FreseniusKabiUsaLlc、GlandPharmaLtd、SagentPharmaceuti...
...治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请获得美国FDA批准的...
经查询,截至本报告披露日,国内无同类靶点产品获批上市(www.e993.com)2024年11月27日。国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196(Resmetirom)于2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH,证明了该靶点的有效性和安全性。临床前研究结果显示,HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂,药物在肝脏分布高,安全性好,并在消退MASH和改善肝纤维化方面具...
医药早参 | 恒瑞医药麻醉剂产品获得FDA批准文号
NO.1恒瑞医药麻醉剂产品获得FDA批准文号7月2日,恒瑞医药发布公告,称公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司向FDA申报的布比卡因脂质体注射液简略新药申请已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,最早由美国Pacira公司研制,201...
浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时...
二、药物的其他相关情况2019年5月,公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准,暂时批准的规格为10mg、15mg、20mg。具体内容详见公司于2019年5月23日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站sse上的《浙江华海药业股份有限公司关...
获FDA批准的延缓1型糖尿病发病的创新药Tzield获批先行先试 落地...
6月28日,获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法Tzield(Teplizumab)获批先行先试,作为临床急需的进口药品,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)。Teplizumab适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。
...早参丨诺和诺德口服双激动剂在华获批临床;慢阻肺新药获FDA批准...
6月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,诺和诺德Amycretin片获批临床,拟开展治疗降低超重或肥胖成人患者体重的研究。点评:该药物在I期试验早期结果中展现出积极效果,意味着该药物在减重方面具有较大潜力。NO.3慢阻肺新药获FDA批准上市