港股异动 | 康哲药业(01681)早盘涨近8% 芦可替尼乳膏上市有望填补...
西南证券指出,康哲药业集采影响基本出清,业绩拐点已现,2024年上半年全按药品销售收入环比增长8.9%,期间溢利环比增长92.8%。2024年上半年,三款国采产品按药品销售收入口径计算,合计收入12.3亿元(-49.2%),后续集采一过性影响将减弱。随着收入和利润增速环比的提升,我们认为集采负面影响基本出清。
康哲药业磷酸芦可替尼乳膏上市许可申请获受理
财中社9月25日电康哲药业(00867)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏(用于白癜风适应症)的新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品在中国的真实世界研究中显示出积极结果,治疗组中第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%,显著高于目标值14.1%(P<0.0001),证明该...
康哲药业白癜风新药上市许可申请获受理
公告显示,在推进产品新药上市申请进程的同时,康哲药业针对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产(地产化技术转移)工作正在委托合同研发生产外包组织(CDMO)有序推进中,目前已完成小试和中试研究,正在进行放大生产。康哲药业表示,将争取早日完成地产化研究,在中国大陆注册并获得上市批准,让中国白癜风患者用上创...
治疗白癜风,康哲药业引进的JAK抑制剂在中国申报上市
今日(9月25日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Incyte公司申报的磷酸芦可替尼乳膏上市申请获得受理。公开资料显示,这是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂,该产品本次在中国申报上市的适应症为白癜风。康哲药业此前已经与Incyte达成合作,获得该产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区及东南亚十一...
康哲药业:芦可替尼乳膏NDA获受理
康哲药业公告,磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局受理。该乳膏在中国真实世界研究中取得积极结果,显著缩小非节段型白癜风患者皮损面积,恢复肤色。不良反应均为1级或2级,未发生严重不良事件。芦可替尼乳膏已在美国获批用于治疗非节段型白癜风,康哲药业拥有其在中国大陆、香港...
港股公告掘金 | 康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)中国...
白云山(00874)分公司化学制药厂《药品生产许可证》变更兴达国际(01899)获GreatTradeLimited提全面现金要约9月25日复牌君实生物(01877):特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准上市康哲药业(00867):磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)中国上市许可申请获受理中国能源建设(03996)附属中标珠海市金湾游艇产业园游艇研发及制造...
迈进新产品时代,康哲药业(00867.HK)加速创新成果兑现
不过随着市场Pricein了这一预期,当下来看康哲药业在国采影响下的业绩风险其实已经逐步出清,此时市场更应该关注其未来新产品组合的潜力了。而从此次上半年销售数据来看,公司全按药品销售收入计算营收42.88亿元,同比下降22.6%,环比增长8.9%;其中,非国采独家产品及创新产品合计销售收入为24.05亿元,占全按药品...
康哲药业:磷酸芦可替尼乳膏(白癜风)中国上市许可申请已获受理
深圳2024年9月24日/美通社/--康哲药业控股有限公司("本公司",连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业")欣然宣布,磷酸芦可替尼乳膏("芦可替尼乳膏"或"产品")(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急...
康哲药业:甲氨蝶呤注射液产品增加适应症的上市许可获批
经济观察网讯8月5日,据康哲药业官网消息,公司的甲氨蝶呤注射液产品增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2024年7月30日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,获批用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。本公司于2024年8月5日获得药品注册证书。(实习记者李佳编辑王俊勇...
康哲药业(00867.HK):国采风险基本出尽 创新产品逐步放量
根据西藏药业(44.540,4.05,10.00%)披露,新活素上半年销售额8.3亿元,同比-14%,我们判断2Q单季度已恢复同比正增长。根据公告,康哲药业上半年收入利润环比均呈现增长态势,国采对公司的负面影响已基本消化;我们预计公司后续主要由非国采独家产品和创新产品驱动业绩增长。