FDA批准新药舒沃替尼,迪哲医药如何颠覆治疗领域?

此外,药品的上市过程也面临许多不确定性。FDA的审批流程复杂,任何小的失误都可能导致申请被拒或延误,这也为公司的股票带来了点滴风险。迪哲医药必须在研发、合规及市场推广上完美结合,才能确保舒沃替尼在美国顺利上市并获得成功。结论总体来看,舒沃替尼的上市不仅是迪哲医药创新和研发能力的体现,也是全球抗癌药物...

追问daily | 突触强度决定睡眠质量;精神分裂症新药获FDA批准...

#精神分裂症#Cobenfy#新型药物#FDA批准#BristolMyersSquibb阅读更多:Kingwell,Katie.“FDAApprovesFirstSchizophreniaDrugwithNewMechanismofActionsince1950s.”NatureReviewsDrugDiscovery,Sept.2024.nature,httpsdoi/10.1038/d41573-024-00155-8.AlphaChip:AI加...

药品与创新|FDA短缺目录状态更新不改长期逻辑:GLP-1产业链事项点评

503B可以进行批量生产(根据美国503B药房参与者HimsandHers官网数据,公司平台私人定制减肥产品的年度订阅用户数量预计年底达到100万人;根据司美格鲁肽的剂量方案,我们预计单个503B药房的GLP-1原料药需求在公斤级别),FDA注册的503B工厂仅约为80+家(FDA官网数据),综上我们预计美国药房市场需求约为百公斤级别,容量相对...

十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点,BI欲向FDA申请上市

Nerandomilast(BI1015550)是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂,通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗特发性肺纤维化(IPF),磷酸二酯酶4B在肺部高表达,被认为参与纤维化和炎症过程。根据BI的网站,这种正在研究的化合物可以破坏这些途径,对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。公司在其公告中没有提供具体的数...

FDA 发布药品研发平台技术认定指南草案

FDA建议申办人在药物开发的IND阶段为计划中的后续NDA或BLA申请认定平台技术,因为到了这个开发阶段,申办人应该有足够的知识来向FDA概述拟议的平台技术如何满足法规规定的资格因素。这将有助于更完整的请求以及FDA的及时审查。FDA表示,申办人可以在提交IND的同时或之后的任何时间请求认定平台技术,认...

...FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法;国家药监局通报4批次药品不合规

一、经贵州省食品药品检验所检验,在重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片不符合规定,不符合规定项目为微生物限度(www.e993.com)2024年11月23日。经上海市食品药品检验研究院检验,在国药控股天和吉林医药有限公司抽取的1批次他克莫司软膏不符合规定,不符合规定项目为有关物质。经深圳市药品检验研究院检验,在春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕不...

FDA 发布新网页展示如何执行检查

在合规审查期间,FDA还会考虑FDA规定的要求、技术标准、来自整个机构和文献的科学咨询、企业的生产操作以及生产的药品、基于质量偏差风险对患者或消费者潜在伤害的可能性。FDA根据CGMP检查期间的观察结果对检查进行分类:非行动指示(NAI)、自愿行动指示(VAI)和官方行动指示(OAI)。FDA努力在检查结束后90天内完成对人用药...

国产创新药获美FDA批准成功率不到2%!数字化应对出海合规挑战

据美国FDA官网统计,FDA在近三个月内已发出143封警告信。其中,中国企业收到的警告信就有11封。今年上半年,中国企业收到的FDA警告信数量也远超往年。FDA在现场检查后拒绝批准药物,很大一部分原因是在检查中发现药物研发生产的不规范。2019年至今,顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药仅有7款。据《自然》旗下综述杂...

483表格公布一个多月后,FDA向“医药一哥”恒瑞发出警告信

▌多次FDA检查顺利过关,这次是“一哥”突然松懈了?从恒瑞医药官网可查询到,恒瑞首次向美国出口制剂产品是在2011年,抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市,公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。加上今年获批的他克莫司和布比卡因,至今恒瑞已有近20款仿制药进入美国市场,目前恒瑞产品已进入超40个国家,可谓...

出海热潮依旧 今年这些国产药闯入FDA!

国内方面,东诚药业1月26日公告称,公司下属公司蓝纳成新加坡收到FDA核准签发的关于68Ga-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书,并将于近期开展I期临床试验。东诚药业表示,68Ga-LNC1007注射液在肺癌、乳腺癌、肾细胞癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌等肿瘤中可能具有更好的肿瘤成像能力,有希望在未来临床中用于多种实体...