中源协和:《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》发布有助于...
公司回答表示:从2017年NMPA颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》明确细胞产品按照药物进行上市监管开始,近几年来配套政策不断完善,已经基本构建了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。如2022年颁布的《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,2023年颁布的《人源干细胞产品药学研究与评价...
细胞科技一周资讯《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》发布
▍CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管...
华夏源干细胞产品获国家认可!连续两年入编《中国药品监督管理年鉴...
作为一家创新生物医药企业,华夏源凭借在干细胞新药研发方面的卓越成就已斩获了5项干细胞新药IND,是业内同行佼佼者。此次华夏源干细胞新药被载入年鉴作为历史资料留存,不仅彰显了华夏源在研发创新产品方面的突出成就,也再次印证了国家药品监督管理局对华夏源品牌及科研实力的高度认可,其意义重大。△华夏源连续两年入编《中国...
CDE四连发!与临床相关的指导原则,自发布之日起施行
本指导原则中的人源干细胞产品是指起源于人的成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞,经过一系列涉及干细胞的体外操作(一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转分化等)获得的干细胞及2其衍生细胞产品。药物免疫毒性非临床研究技术指导原则:本指导原则适用于药物的免疫毒性非临床评价,不包括细胞和基因治疗产品、佐剂...
储存干细胞选中源协和细胞库怎么样?
除了这些硬核技术外,中源协和细胞库还是一家资质备受认可的企业。聚焦细胞的存储、研发、临床转化,中源协和拥有国家干细胞工程技术研究中心和国家干细胞工程产品产业化基地,同时也是国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟副理事长单位。在细胞技术开发、产品转化及应用等方面,公司不断创新,目前已经实现了良性发展。...
全球首个牙囊干细胞治疗牙周病临床研究在蓉开展
眼下,在蓉高新技术企业成都世联康健生物科技有限公司(简称“世联康健”)正致力于通过局部移植外源性干细胞,促进牙周炎局部的组织再生修复,让被破坏的牙周组织,甚至是骨头重新长起来(www.e993.com)2024年7月30日。其联合四川大学申报的人牙囊干细胞在牙周病治疗中的转化应用示范项目,已成功入选2024年成都市国家重大科技项目成果转化示范项目。如此神...
【临空动态】取得最新成果!临空区入驻企业瑷格干细胞管线产品研发...
9月19日,临空区入驻企业北京瑷格干细胞科技有限公司提交的AG1002管线——"人脂肪间充质干细胞注射液”临床试验申请(IND)获得受理(受理号:CXSL2300630)。截至目前,瑷格干细胞AG1001管线“人脂肪间充质干细胞注射液”产品适应症,获国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。本次AG1002管线产品是经CDE受理的...
预见2023:《2023年中国干细胞医疗行业全景图谱》(附市场现状...
行业竞争格局:企业毛利率水平较高,积极投入产品研发从干细胞医疗行业的代表性企业布局和已有公开信息分析,注册资本较高的是中源协和,超过4.6亿元,成立时间较早的也是中源协和。企业榜单排名方面,干细胞医疗行业属于技术型行业,企业若想在行业中获取一定的市场优势,技术能力需处于行业前列。中源协和曾获2022基因检测企业...
重磅!我国首个人源干细胞国家标准在重庆发布【附干细胞医疗行业...
——干细胞增殖与药物现状:尚无获准上市的干细胞药物产品产业链中游是干细胞增殖(为研发组织和个人提供干细胞),以及干细胞制剂的新药研发。干细胞增殖与药物研发企业以输出干细胞治疗技术为主,主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术...
帕金森病患者福音:人类胚胎干细胞来源的细胞产品或可用于临床
在临床前研究中,作者团队已经证明了这种分化的人类胚胎干细胞(humanembryonicstemcell,简称hESC)来源的多巴胺神经元可以完全逆转帕金森病实验模型中的运动障碍,并且这些神经元的功能与人类胎源多巴胺神经元相当。目前作者团队已经使用最近开发的hESC源多巴胺能细胞产品STEM-PD,在日本和美国已经开始临床试验和单一病例的...