一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备,如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对...
医械分类调整|国家局发文,涉及58类(附内容原文)
(一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资...
新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管
李婷表示,国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异,美国将家用射频美容类产品按照第二类(ClassII)医疗器械进行监管;欧盟将其列为IIa类(风险程度等同第二类)医疗器械。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管,对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心,这也就意味着...
医疗器械在越南是怎么分类的 越南医疗器械MOH注册流程和注意事项
1.第一类医疗器械:包括基础外科手术器械、胸腔心血管手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、植入材料和人工器官等。这些器械在越南需要注册,但过程较为简单,所需资料也较少。2.第二类医疗器械:包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振...
医疗器械的类别及办理流程有哪些?
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营一类医疗器械不需许可和备案,经营二类医疗器械实行备案管理,经营三类医疗器械实行许可管理。一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
转为三类医疗器械后,哺光仪迎来“最严监管”
根据我国《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,从低到高划分为一、二、三类(www.e993.com)2024年7月10日。其中,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械被划分为二类医疗器械管理。据《医疗器械注册与备案管理办法》,第二类医疗器械实行产品注册管理,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。
基因检测产品如何在新法规下成功步入产业化
现行的监管体系与监管模式分为两大类,一类是基本法规体系,一类是政府管理体系。基本法规体系包括上市前的管理和上市后的管理与控制。上市前的管理主要是实施强制许可制度,即“产品注册要求”和“经营管理要求”。上市后的管理与控制主要包括质量监督抽查、许可检查、日常监督和飞行检查等。
北京医疗器械生产企业973家 已成为本地重点发展的高精尖产业
产品的研发和生产主要集中分布在昌平区、经开区、大兴区、海淀区。全市医疗器械产品共计13266个,其中,第三类医疗器械产品2348个,第二类医疗器械产品6748个,第一类医疗器械产品4170个,产品主要集中在医学影像、高值医用耗材、人工智能、分子诊断、基因测序等领域。据相关统计,上一年全市医疗器械工业产值约480亿元。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
10、家用二类医疗器械是否可以完全使用电子说明书产品取代纸质版说明书咨询内容:国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书,但是提供说明书的方式未明确限制。因此,请问是否允许二类家用医疗器械(如电子体温计、血压计等)使用电子说明书取代纸质说明书?例如,用户可以通过直接扫描产品销售包装盒上的二维码直接获取电...
新规落地倒计时 射频美容仪洗牌加剧
医疗标准高于家电标准。医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。新规实施后,所有产品要符合国内医疗器械监管的要求,方能上市销售。此前,家用射频美...