漱玉平民:目前经营的产品主要为医用冷敷贴(一类医疗器械产品)以及...
漱玉平民(301017):感谢关注,公司目前经营的产品主要为医用冷敷贴(一类医疗器械产品)以及透明质酸钠修复贴辅料(二类医疗器械产品)。
国家药监局:5月共批准注册医疗器械产品265个
国家药监局公告,2024年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中,境内第三类医疗器械产品197个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品24个...
国产医疗器械攻略_39健康网_药品
另外,他补充道:“就医疗器械分三类来说,三类的医疗器械相比一类和部分二类都集中在医院,中国落后的也就是这块。而现在就是容易仿制和使用的二类医疗器械里面还是有个问题,比如血糖仪、血压计,还是国外的品牌强势,实际上,国内的很多产品已经在技术上不弱于他们,就是稍微差一点但误差也不是很大。"依据杨诚的分析...
一类、二类和三类医疗器械的定义、区别及重要性
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备,如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械,二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后,还需进行生产质量管理规范(GMP)认证,方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对...
市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一类医疗器械(如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等)...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
第一种观点认为,B企业生产的无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件的违法行为,涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量...
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册...
山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:一、医疗器械注册证的具体情况1、产品名称:口腔种植机2、注册证编号:鲁械注准202321709173、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司...
医疗器械出口检测认证 医疗器械检测 一类二类医疗器械出口认证 飞...
遵守规定:制造商需要遵守FDA的规定,包括对医疗器械的分类、标签、包装、生产过程和上市后监督等方面的要求。提交文件:制造商需要提交包括产品设计、测试报告、生产过程控制等在内的技术文件,以证明产品符合FDA的规定。检查和审计:FDA可能会对制造商的生产设施进行现场检查,以确保其符合生产质量管理体系的要求(如ISO...
以医用冷敷贴为例,介绍第二/三类医疗器械注册证
但是,这类申报“械字号”按医疗器械管理的面膜,除了医用敷料,还有另外一种类型,那就是医用冷敷贴,也有称面部冷敷贴,根据《医疗器械分类目录》,该类产品均按照第一类医疗器械管理。二、Ⅰ类调整为Ⅱ类医疗器械的原因第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别,根据相关法规,第...
医械分类调整|国家局发文,涉及58类(附内容原文)
对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前,注册人可向相应部门办理产品备案。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告...