科华生物涨2.29%,成交额4195.30万元,后市是否有机会?

该试剂盒可通过检测特异性检测猴痘病毒的核酸片段,以达到快速鉴别出猴痘病毒。该等试剂盒可以提供疾控、科研院校及检验所研究使用。2、公司试剂产品主要有甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎等。3、公司是一家融产品研发、生产、销售于一体,主要从事体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域的公司.公...

2024年体外诊断格局加快重塑,IVD企业如何应对?

2024年正在加速这种局势的形成，究竟怎么走，才能在平原中不碰山壑，勇往直前呢从迹象看局势深化、加速4月伊始，在集采政策中战功赫赫的江西医保局，近期又传出将举办生化试剂集采企业座谈会，根据文件，此次带量产品共12个类别74个项目，涉及离子/微量元素、凝血与纤溶、胰腺类、胃筛查等包含着未被采购的项目。若...

【公告精选】赛力斯:9月新能源汽车销量同比增长265.09%;比亚迪...

本次发行前,邢台潇帆未持有公司股份;本次发行完成后,公司控制权将发生变更,控股股东将变更为邢台潇帆,实际控制人将变更为胡郁。铭普光磁:控股股东拟协议转让公司5.01%股份铭普光磁(002902)10月7日晚间公告,持股32.49%的控股股东杨先进计划3个交易日之后的3个月内以协议转让方式减持公司股份数不超过1180万股(占...

深市上市公司公告(11月21日)

科华生物发布公告,近日,公司收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品名称:肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量,临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案 为何业内反响不一?

实际上,前述试点方案中的一个亮点是探索自制试剂使用过程中产生的临床数据应用于体外诊断试剂注册申报的路径,形成临床意义明确、受益明确的自制试剂向注册体外诊断试剂转化模式。也就是将LDT/HDT模式转化成IVD产品。其中,检测公司的参与方式是受医院委托,制备备案试剂。

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,已...

赶超罗氏、雅培?国内体外诊断“优等生”被资金关注

“IVD”全名叫“invitrodiagnosticproducts”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。在上述55家公司中，我们不仅能看到迈瑞医疗、乐普医疗、华大基因、迪安诊断等普通投资者耳熟能详的名字，而且也能看到亚辉龙、安必平等赛道中的后起之秀...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

分类目录是医疗器械分类管理的重要组成部分。近年来,体外诊断技术和产业快速发展,新技术、新方法、新靶标不断涌现,产品数量和种类急剧上升,为了更好地指导体外诊断试剂分类,国家药监局组织开展了体外诊断试剂分类目录修订工作。《分类目录》包括的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛...

利德曼2024年半年度董事会经营评述

3、生物化学原料公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂,应用范围涵盖生物科技、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源,可以服务于...

IPO终止注册!今年已有5家,4家排队超1000天

(2)结合实现销售的国家或地区行业监管法律法规及行业案例,补充说明除更换为合格产品或退还不合格产品的货款外,各类产品生产经营可能承担的民事行政刑事法律责任,发行人是否购买产品责任保险及其对风险的覆盖情况。(3)补充说明召回事件相关产品是否在境内生产销售,境内主管机关对发行人生产经营环节的监管方式和流程,发行人...