...目前正在推进产品注册流程,计划按二类医疗器械进行申报注册...

公司回答表示,这位投资者您好,脑机接口技术是公司康复医疗设备板块产品研发升级迭代的重要方向之一。脑机接口主要分为非侵入式和侵入式两种。在非侵入式方面,公司将先和龙之杰现有康复产品进行融合,实现现有康复产品升级,今年7月10日公司发布了三款脑机接口产品样机,目前正在推进产品注册流程,计划按二类医疗器械进行申报注...

维力医疗:全资子公司产品获得二类医疗器械注册证

维力医疗：全资子公司产品获得二类医疗器械注册证金融界7月11日消息，广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。注册的产品是"可控弯曲输尿管鞘导管及附件"，适用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。据悉...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...

头条周报 | 防晒、头发造型类产品是被罚重区/抖音将投亿级资源...

内容显示,2024年6月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品47个。其中包括乐普睿康(北京)科技有限公司获批的医用重组胶原蛋白创面敷贴、北京择美科技有限公司获批医用重组胶原蛋白液体敷料等。07一上海企业因使用修复宣称被罚近日,上海某科技有限公司因在品牌天猫旗舰店销售一款名为“红包痘贝某汀2号祛...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答

若涂层材料(如聚乙烯基吡咯烷酮)导致无源医疗器械产品的某项化学性能(如还原物质)测试结果出现异常时,建议评估结果异常的原因,对该产品涂覆涂层前中间品进行测试,确认其化学性能测试结果是否受到涂层的干扰,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价涂层材料的安全性、有效性和质量可控性。若涂层可安全用于...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个(www.e993.com)2024年12月20日。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。包括西门子的X射线计算机体层摄影设备和磁共振成像系统、飞利浦的X射线计算机体层摄影设备、迈瑞的超声诊断仪、威高的腹腔内窥镜手术设备用手术器械...

美国FDA认证是什么,食品怎么注册FDA?食品FDA注册周期多久?

美国FDA认证(FoodandDrugAdministrationcertification)是由美国食品药品监督管理局(FDA)进行的,确保食品、药品、医疗器械、化妆品等产品在美国市场上安全、有效、符合标准的必要程序。FDA认证涵盖多个领域,包括食品、药品、医疗器械、化妆品等,每个领域的产品都有其特定的注册和认证要求。

2023年度医疗器械注册报告

发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种风险较高的第二类医疗器械纳入第三批实施范围。组建医疗器械唯一标识专家咨询团队,为深入推进唯一标识实施工作提供支撑。制定《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识...

此类产品调整为二类医疗器械

在医疗器械监管领域，液体敷料、膏状敷料类产品的管理一直是一个备受关注的问题。这类产品在市场上种类繁多，质量参差不齐，给监管带来了一定的难度。为了更好地规范市场，保障公众健康安全，国家药监局经过深入研究，决定在新版《第一类医疗器械产品目录》中对液体敷料、膏状敷料有关内容进行删除。这一调整对于企业和...

国家药监局公布8起医疗器械违法案例,广州一公司被罚50万

一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案2022年5月26日,浙江省药品稽查局根据投诉举报线索,组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场检查,并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验,在产品中检出备案产品技术要求以外成分...