科学认知艾尔兴哺光仪,平衡个案与全局,拒绝‘因一事而否全局’的...
对此,艾尔兴早在08年就在行业内率先通过并拿到了国家二类医疗器械注册资格证的评定,同时积极响应党中央号召推行产研联合,每年均投资千万用于学术与临床研究。2014年,医生在临床中发现艾尔兴对控制眼轴过度增长有显著作用,2017年在研究中又发现艾尔兴哺光仪能有效恢复脉络膜的厚度,2021年,南昌大学附属眼科医院研究成果...
美联社聚焦:艾尔兴哺光仪,中国近视防控金钥匙,国际认可的典范
文中在显要位置对RLRL低强度红光科技的研发者-中国医疗器械制造公司艾尔兴(Eyerising)也作了相关介绍。美联社报道称,艾尔兴作为一家具有15年历史的公司,成功发明了RLRL技术并被广泛应用于全球范围内,累计用户已超过15万人。此外,该产品经过了全面的安全测试,包括ISO13485:2016生产认证、美国食品药品监督管理局(...
追溯艾尔兴哺光仪,探索重复低强度红光的真相
据了解,该项防控近视的新技术,是某国有品牌于十五年前首创的“智慧结晶”,医学名为“重复低强度红光”,市场又称“哺光仪”,属于国家二类医疗器械。原理是一种采用650nm重复低强度红光(RLRL)对双眼进行非接触性反复照射的辅助治疗儿童青少年近视的方法。除了十余载积累的百余项专利外,在基于有效性的临床研究上,该...
花两万多租台“护眼神器”,哺光仪真能治近视还是新型智商税?
哺光仪作为一种二类医疗器械,虽然各方专家对其效果仍持谨慎态度,但各大商家却早已入场。目前,国家正在规范哺光仪市场,并将其升级为第三类医疗器械进行管理。使用哺光仪后近视上涨50度,消费者与商家产生纠纷2022年8月,因为孩子有轻度近视,所以胶州市民王女士从一家名为权科视力的护眼机构租赁了一台品牌为“艾尔兴”的...
别让哺光仪捕住爸妈的心
哺光仪就是以此为理论依据,制造仪器,用红光对孩子眼睛进行照射。医学专家认为,尽管有一定理论依据,但实际产品防控效果和安全性还不完全明确,应该谨慎。毕竟照射的是眼睛,只要对一个孩子眼睛有损伤,后果就很严重。监管部门对这类产品进行严格监管,从明年7月1日起,须获得第三类医疗器械注册证,才能生产和销售,而目前市场...
哺光仪前线报道,防控近视的小明星
哺光仪是一种一类激光,是激光近视弱视治疗仪类产品的统称(www.e993.com)2024年10月18日。它的基本原理是通过650nm波长的低强度红光照射眼睛,引起脉络膜血流增加,进而增加脉络膜厚度、血液循环及供血量,达到干预青少年近视发生和延缓近视发展速度的多重功效作用。哺光仪在我国上市至今已有十几年的历史,刚开始仅用于弱视的治疗。医生在给患者进行弱视治...
哺光仪是“护眼神器”还是“智商税”?
监管:严格管理,将纳入三类医疗器械管理无论是线下还是线上,商家均告诉周女士,自家的哺光仪属于二类医疗器械,“安全性没问题”。姑苏区市场监管局药械保化处工作人员介绍,根据我国《医疗器械注册与备案管理办法》,第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。但今年6月30日,国家药品监督管理...
调查| 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保...
按照国家规定,2024年7月1日起,属于二类医疗器械的哺光仪正式退市。但《每日经济新闻》记者调查发现,目前,仍有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务,更有商家直言,整个暑假都有哺光仪的促销活动。凭借部分眼科医生的背书,“每天6分钟=户外2小时”“逆转近视”的哺光仪传说,还会流传多久?
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管” 尚无科学证据支持其疗效
医疗器械产品最重要的是其安全性和有效性,“哺光仪”上市后有效性和安全性一直备受争议。据《中华眼科实验杂志》刊发的《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识(2022)》中提到,重复低强度红光(RLRL)照射辅助儿童青少年近视治疗的研究应用已在国内多地开展,初步临床研究结果显示,RLRL眼部照射能够抑制儿童青少...
风靡家长群的视力矫正“神器”,真的管用吗?
2023年6月,国家药品监督管理局发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》,将原本属于第二类医疗器械的激光近视弱视治疗仪类产品,严格规范到第三类医疗器械管理。这意味着,此前拿到二类注册证的哺光仪品牌需重新由国家药监局审批注册。此外,也需更多的临床数据做安全评估。