...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...

戏剧性的是,7月8日,国家药品监督管理局再次发布《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》,明确自2026年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。也就是说,射频美容仪企业,再次迎来2年的缓冲期。三类医疗器械是我国最高...

首批械字号产品持证上市,家用美容仪赛道迎来“分水岭”

今年10月,国产美容仪品牌觅光、玛丽仙两款射频皮肤治疗仪,获批国家三类医疗器械认证。这是自2022年3月射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后,首批“持证”的产品,也意味着美容仪行业迎来全新发展阶段。近年来,国家药监局等监管部门发布了一系列关于家用美容仪的法规和标准,明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产...

本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...

自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。而如今4月,射频美容仪市场又变得怎样了呢?记者在多个电商平台搜索,发现“射频美容仪”产品已大为减少,有的平台无法搜索出相关产品,有的平台搜索“射频美容仪”,排名前列的搜索相是辅助仪器用的膏体。尽管如此,...

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

综合上述情况,美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。由于上述美容仪“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息,当事人又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证,并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。因此,白云区市场监管局认定美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三...

美容仪器不再属于小家电!雅萌美容仪拿到了许可证吗?还能卖吗?

雅萌作为一个日本品牌美容仪，自2015年正式进入中国市场，至2022年已连续7年天猫双11销量占据家用美容仪赛道TOP1，然而根据国家药监局发布的相关规定，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。此项规定会影响雅萌美容仪吗？此项规定自2022年提出，...

射频医疗美容用产品新规出台,热玛吉(Thermage FLX)能否继续商用...

2024年4月1日起，射频医疗美容用产品将实行管理新规，纳入三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年11月19日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该规定出台，不少已经购买射频医疗美容用产品的医美机构有疑虑，已经购买的热玛吉设备（ThermageFLX）和耗材能否继续使用？近日，市民刘先生致电极目新闻，武汉...

家用美容仪产品频频“翻车”,强监管或将有效规范市场

记者调查发现,目前大部分美容仪品牌在产品详情页中标注“本产品非医疗器械,不具有医疗功效”,但宣传用语却广泛使用“抗衰抗老”“提拉紧致”“淡斑嫩肤”等描述。电商平台上“抗衰抗老”“提拉紧致”“敏肌抗老”等宣传用语被广泛使用2022年3月,国家药监局针对射频类美容仪发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容...

武汉一医美机构被指用山寨仪器充当正品:未获授权仍售卖相关产品...

报道中介绍,第一类为纯假机器,使用“Peninsula”商标或者近似的“Pemlnsvla”字样商标的设备开展医美服务,实际并不能使超声波进入人体发挥医疗作用;第二类为使用外观相似的美容仪器(但未标商标),对消费者予以欺诈;第三类,虽然使用正品器械,但设备经不法分子破解改装后,搭配假冒的超声炮治疗头开展使用。

云南也有门店!美容仪充当医疗器械,视力“黑生意”有多黑?

事实上,这台ME视力训练仪的制造商为深圳市尚美美容科技有限公司,批准生产的资质是生活美容仪器,与医疗器械毫无关联。检测报告上标明的委托检测项目,仅仅只是产品是否具有蓝光危害,而能否具备提升视力的功效,检测报告并没有提及。记者在体验这台设备时,被要求用目光跟随仪器内部中的字母和红点的轨迹,或远或近,或转圈...

射频美容仪迎最严监管,已有专柜下架“无证”产品

近年来,“颜值经济”发展迅猛,我国家用美容仪市场也保持着较快增速,但其背后产生的乱象也频出。根据国家药监局发布的相关规定,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,将不得生产、进口和销售。此项规定意味着家用美容仪器正式转型升级,由传统的“小家电”类别转变为受严格...