正大天晴携手益方生物:国产KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市
近日，据NMPA官网显示，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市，这款药物主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者的特点是至少接受过一种系统性治疗，并且携带鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型。格索雷塞片是国产KRASG12C抑制剂中的第二款获批上市产品，首款为信达生物和劲方医药...
正大天晴KRAS G12C靶向药获批上市
????????本报讯(记者陈红)11月8日,国家药监局官网显示,正大天晴联合益方生物开发的KRASG12C抑制剂格索雷塞片(商品名“安方宁”)获批准上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。据悉,这是正大天晴今年获批的第四款1类创新...
益方生物:D-0502安全性良好初步展现出抗肿瘤效果
2023年8月,公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。公司研发的D-0502(口服SERD)产品是国内首个进入二线治疗注册III期临床试验的产品,适用于ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展与氟维司群...
重磅注射剂大涨6428%,177个药品超亮眼!国产品牌“封王”,正大天晴...
2024上半年,正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液暴涨6428.27%,销售额突破1亿元,公司的贝伐珠单抗注射液也飙涨了731.69%,销售额已超过去年全年。上述两大产品均为中国城市实体药店终端(化+生)抗肿瘤药重磅注射剂,目前正大天晴南京顺欣制药已成为了利妥昔单抗注射液的领军企业、成为了和贝伐珠单抗注射液的TOP2企业...
正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床
10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可,拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗。根据中国生物制药官方新闻稿介绍,这是其自主研发的一款BCL-2抑制剂。截图来源:CDE官网BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化(MOMP),从而...
11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...
适应症：恶性肿瘤正大天晴申报的TQB2252注射液获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤(www.e993.com)2024年11月22日。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。从受理号可知这是一款生物制品1类新药。珃诺生物：RNK08954片作用机制：化药适应症：KRASG12D突变晚期实体瘤珃诺生物申报的RNK08954片获批临床，拟开发用于KRASG12D突变晚期实体瘤。
【重磅】正大天晴1类新药出击,猛攻2000亿市场
9月24日,CDE官网显示,TQB2253注射液获批临床,该新药是正大天晴药业集团今年以来第26个获批临床的1类新药。据悉,TQB2253注射液获批适应症为晚期恶性肿瘤,剑指抗肿瘤和免疫调节剂2000亿市场。图1:正大天晴药业集团最新获批临床的1类新药来源:CDE官网米内网数据显示,截至目前正大天晴药业集团布局的抗肿瘤和免疫调节剂...
南京正大天晴爆发了!拿下4大重磅品种,猛攻1100亿市场,5款新药、7...
8月2日，南京正大天晴的苯磺酸美洛加巴林片仿制4类注册申请获得CDE承办，打响首仿争夺战。目前南京正大天晴还有15个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，其中抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、神经系统药物各有3个。南京正大天晴新注册分类在审且暂无首仿获批的品种7个品种在国内...
超200亿!海思科、人福、扬子江……33个1类新药热销,正大天晴4大...
正大天晴共有4款1类新药在名单之内,一骑绝尘。2021年获批的派安普利单抗注射液是采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,该新药2022-2023年在中国公立医疗机构终端的增速为499.67%、51.78%,2024年的销售额有望突破1亿元。富马酸安奈克替尼胶囊是用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药,贝莫苏...
...狙击罗氏“三驾马车”!HER2生物类似药扎堆,复宏汉霖、正大天晴...
此前,齐鲁制药已经在国内提交了首个帕妥珠单抗生物类似药(QL1209)上市申请,正大天晴、石药集团、复宏汉霖、双鹭药业(7.720,0.05,0.65%)和海正药业(8.830,0.08,0.91%)等国内制药企业也在纷纷加速该产品生物类似药的研发进程。如果说HER2产品领域的生物类似药竞争带来的市场压力更多体现在价格方面,那么新型ADC药物的...