集采持续扩容,体外诊断试剂市场迎来新竞争格局

环球网财经综合报道近日，安徽省医保局牵头发布了《关于《二十七省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的公告》，标志着体外诊断试剂领域的集中采购再次扩容，涉及27个省（区、兵团），市场竞争进一步加剧。此次集采涵盖了肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测试剂等16项和...

科华生物:公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产...

科华生物(002022.SZ)10月14日在投资者互动平台表示,公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,公司会持续关注行业发展趋势、市场需求,并密切关注前沿技术的发展与应用,根据行业发展趋势、市场需求和公司实际情况,制定并不断完善公司战略方向、产品规划等。(记者毕陆名)免责声明:本文内容...

华安证券:化学发光相关体外诊断试剂集采具备头部集中效应

3)品类齐全、具备创新能力的IVD公司能够消化集采带来的影响,在后期保持高于行业平均的增速。化学发光相关体外诊断试剂集采具备头部集中效应,预计未来政策会继续延续。建议关注:新产业、安图生物、迈瑞医疗等。

世卫组织批准首款猴痘体外诊断试剂

这是首个获世卫组织批准的猴痘体外诊断试剂。声明说,获批产品AlinitymMPXV试剂是一种实时聚合酶链式反应(PCR)检测试剂,由经过培训的临床检测人员对患者进行皮肤创口拭子取样,利用PCR技术检测样本中的猴痘病毒DNA。世卫组织说,批准检测试剂有助于发生猴痘疫情的国家尽早、准确地诊断病例,使感染者及时获得治疗和看...

利德曼:已向高博医院提供试剂产品,将聚焦体外诊断领域,积极整合资源

2、利德曼是五个一的重要一员，在当中发展怎么样？公司回答表示：公司已向高博医院供应试剂产品。公司是控股股东“五个一”生物医药产业战略布局的重要组成部分，公司作为国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一，在技术研发、技术平台、生产工艺与产品质量、营销与服务网络、产品品牌等方面具有...

阿尔茨海默症体外诊断试剂产品分析报告

据统计,截至目前,所有已注册的与阿尔茨海默症相关的体外诊断试剂均为国产产品(www.e993.com)2024年11月23日。2.4阿尔茨海默症检测靶标不同类型注册数量情况截至目前,根据体外诊断试剂检测的靶标类型分析,针对β淀粉样蛋白1-42的试剂数量位居首位,共有23项;其次是磷酸化Tau-181蛋白,有19项;神经丝蛋白的试剂数量为11项;而泛素羧基末端水解酶L1...

体外诊断试剂临床评价之《目录》内产品需准备的临床评价资料

4.对于列入《目录》的产品,申请人可依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(2021年第74号)开展临床评价,也可依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验;未列入《目录》的二、三类体外诊断试剂需开展临床试验。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原...

...免疫层析诊断试剂中用作C/T线承载体,但不直接生产体外诊断试剂盒

公司回答表示:目前通常的猴痘病毒的检测方法是PCR扩增法和免疫检测法等。NC膜可在免疫层析诊断试剂中用作C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处,对于免疫层析技术起着重要的作用,是关键原材料之一。公司的NC膜系列产品,可作为基于侧向流免疫检测技术的诊断试剂盒的生产原料。但公司目前并不生产体外诊断试剂盒,没有...

全球首款外泌体卵巢癌体外诊断试剂盒上市,为妇科头号肿瘤早期发现...

全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品也已上市,它就是思路迪诊断历时八年自主研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒泌思优。在申请上市之初,国家药监局认为该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”,给予了“优先审评”。卵巢癌早期诊断难...