首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

10月12日，国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息，批准深圳市宗匠科技有限公司（下称宗匠科技）旗下手持式射频皮肤治疗仪的三类医疗器械注册申请，AMIRO觅光成为首批“取证”的家用美容仪品牌。此次首批家用射频美容仪“持证上岗”，意味着美容仪行业迎来发展新阶段，将为消费者提供更加安全、有效的美容仪产品选项，...

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

天眼查“关联企业”信息查询显示,尚品国际成立于2017年,是一家美容仪器产销商,主要产品包括射频微电美容仪、脱毛仪、面罩美容仪等。根据国家药监局相关规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,不得生产、进口和销...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

根据解读,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。而预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。...

射频医疗美容用产品新规出台,热玛吉(Thermage FLX)能否继续商用...

2024年4月1日起，射频医疗美容用产品将实行管理新规，纳入三类医疗器械管理。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该规定出台，不少已经购买射频医疗美容用产品的医美机构有疑虑，已经购买的热玛吉设备（ThermageFLX）和耗材能否继续使用？近日，市民刘先生致电极目新闻，武汉...

一张医疗器械证难倒美业人,美容仪监管新规延期2年,“觅光们”返场...

“来我这里进货的基本上都是同行，大家很早就收到风声了(www.e993.com)2024年11月19日。”庞欣发现，如今许多品牌不再销售射频美容仪，开始转型进攻微电流、LED美容仪，“那些美容仪没有硬性要求三类（医疗器械注册证），会相对好卖很多。”庞欣的说法得到相关数据佐证。据京东平台数据，宙斯在京东自营官方旗舰店上销售的“微电流二代美容仪”，近...

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息,案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节,其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理!2022年7月26日,重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查,当事人使用未依法注册第三类医疗器械"...

4月这类产品将纳入医疗器械管理,一文速览选购指南!

广受欢迎的美容仪品类之一需要注意的是关于它的新规来了根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器...

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

新规生效首日,各大家用美容仪品牌的天猫官方旗舰店内均下架了射频美容仪产品。这表明,目前暂无品牌申请到了符合新规要求的第三类医疗器械注册证。公开资料显示,目前正在推进申报第三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌并不多,仅有AMIRO觅光、FLOSSOM花至、雅萌YA-MAN、OGP时光机等四个品牌的临床试验备案信息可在科学技...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。