国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)

其中,境内第三类医疗器械产品203个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年11月20日2024年10月批准注册医疗器械产品目录...

刚刚,255个医疗器械获批!美敦力、迈瑞、联影…

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氢氧医学或对多种疾病有积极作用,需选三类医疗器械资质产品

氢气的抗炎作用在癌症治疗中也有帮助，北京市肿瘤防治研究所分子肿瘤学院研究室原主任吕有勇教授表示，癌症治疗中的毒副反应通常与炎症有关，氢气具有的抗炎作用可能有助于减轻放化疗的毒副反应。另外，在组织修复和再生方面，氢气或能与免疫细胞结合使用，提高治疗效果。钟南山：要选有三类医疗器械资质的氢氧机中国工...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像的指引下,通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆,驱动执行...

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

产品战略聚焦于人工智能、大数据、医疗美容等创新技术,包括射频、光学、声学等产品的持续开发,致力于将前沿医疗美容技术引入家庭美容领域。2024年,宇石科技旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证,将成为业内首个获得三类医疗器械注册证与生产许可证的家用手持式射频皮肤治疗仪产品。

我省3款三类医疗器械品种进入国家重点产品清单

海南日报讯(海南日报全媒体记者??李梦瑶特约记者??张博)近日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称国审中心)在全国范围内遴选了第二批审评前置重点产品,我省3款三类医疗器械品种成功入选,体现了国省两级药监部门推动创新医疗器械发展、深化审评审批制度改革的积极成果(www.e993.com)2024年11月28日。

再次获批三类创新医疗器械产品

徐汇区企业上海联影智能医疗科技有限公司注册申请的“颅内动脉瘤ct血管造影图像辅助检测软件”创新产品，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道，由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉ct血管造影图像的显示、处理、测量和分析...

国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据

(五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

问:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪取得注册证后,是否可以网络销售?网络销售有何要求?答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的...

射频美容仪市场大洗牌:三类医疗器械新规则下的品牌生存战

对于普罗米修斯品牌来说,这一新规的实施意味着对其射频产品的整个生产流程提出了更高的要求。品牌方面透露,射频产品不仅需要重新设计、生产,并且必须送检和进行规范的临床试验。此外,为了满足三类医疗器械的生产标准,品牌还必须寻找符合新要求的工厂进行生产。