关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

1.基础外科手术器械:这类器械是外科手术中不可或缺的工具,包括手术刀、剪刀、镊子、止血钳等。它们通常由高质量的不锈钢材料制成,以确保在手术过程中的耐用性和安全性。这些器械的设计注重精确性和人体工程学,以减少手术医生的疲劳并提高手术效率。2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体...

山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册...

1、产品名称:全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块2、注册证编号:鲁械注准202421708783、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博高新区齐祥路3588号6、型号、规格:型号:C、D规格:尺寸:16×16、2...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证格隆汇10月8日|新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华医疗口腔...

...贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

|携式医用雾化器:本草雾化的创新崛起目前,医用雾化器及包括中医药在内的雾化吸入制剂,已经成为治疗呼吸道等疾病的常规工具;在日常生活中也经常作为一种吸入式疗法以养生保健。雾化方式升级的医疗器械产品在大健康领域具有无限可能。本草雾化就是结合传统中医智慧和现代科技创新的新型产品,为大众提供更加便捷、高效的...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...

重庆部分二类医疗器械可享优先审批权

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。此次重庆市药监局发布的程序适用于重庆市符合优先审批情形的第二类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)产品。其中,符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时,其申请人可向重庆市药监...

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第七批)

一、天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门2024年5月9日，四川省雅安市天全县市场监督管理局根据网络巡查线索，对天全县润生堂大药房进行现场检查。经查，当事人在美团销售第二类医疗器械“便携式氧气呼吸器”等产品，未按照规定告知负责药品监督管理的部门。上述...