华海药业入局百亿市场,首款产品曝光

图1：华海药业最新申报的产品吡美莫司乳膏适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者，米内网数据显示，目前市场上除了晖致获批进口，江苏知原药业和海南元盈医药2家国内药企也获得了生产批文。图2：吡美莫司乳膏的销售情况（单位：万元）2020年在中国三大终端六大市场（化+生）软膏剂的市场...

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品布立西坦片获得美国FDA暂时...

布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由UCBINC研发，于2016年2月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约6.3亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。截至目前，公司在布立西坦片美国项目上已投入研发费用约1,300万元人民币。本次布立西坦片获得美国FDA暂...

华海药业:产品取得注册证

每经AI快讯，华海药业（SH600521，收盘价：18.43元）10月21日晚间发布公告称，浙江华海药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿加曲班注射液的《药品注册证书》。产品名称为“阿加曲班注射液”。2023年1至12月份，华海药业的营业收入构成为：成品药销售占比59.35%，原材料及中间体销售占比...

华海药业:预计前三季归属净利增长约37%到45%,新产品持续导入并...

近日,华海药业发布2024年前三季度业绩预增公告。披露公司前三季度实现归属净利润预计在9.88亿元至10.46亿元之间,与上年同期(法定披露数据)相比,将增加约2.66亿元到3.24亿元,同比增加约37%到45%。公司前三季度扣非净利润预计在9.9亿元至10.55亿元之间,与上年同期(法定披露数据)相比,将增加约1.78亿元到2.43亿元,同比...

华海药业(600521.SH):制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号

格隆汇10月28日丨华海药业(600521.SH)公布,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的布立西坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),布立西坦片主要用于治疗...

华海药业:公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

每经AI快讯,10月8日,华海药业公告称,公司收到美国FDA通知,其申报的西格列汀片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(www.e993.com)2024年11月20日。该药品主要用于治疗2型糖尿病,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。本次获得暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资...

华海药业(600521.SH)制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时...

智通财经APP讯,华海药业(600521.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得...

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简...

华海药业制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号

华海药业(600521)(600521.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

华海药业大丰收!16个新产品获批,5大畅销品种暴涨超100%,17款新药...

第十批国采是2024年医药界的大事件之一,一直备受市场瞩目,目前华海药业已过评且暂未纳入国采的产品中有12个产品的竞争企业(原研+过评)≥5家,包括了拉莫三嗪片、左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸美金刚口服溶液、多巴丝肼片、托拉塞米片、甲磺...