...核心产品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)的新药申请获国家药品监督...
智通财经APP讯,科伦博泰生物-B(06990)公布,基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。据悉,OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究,评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(...
天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监(四办)罚〔2024〕2号
2.《天津市药品监督管理局现场笔录》原件一份、《天津市药品监督管理局询问笔录》原件两份,经当事人确认的执法人员在国家局化妆品备案信息网站上查询到的本案涉案产品的备案、注销信息。证明当事人上市销售未备案的普通化妆品的事实及涉案产品原料的使用、包装情况;3.当事人提供的其与新城区比塞塔街木子塘汗蒸生活...
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
广州市市场监督管理局公布药品安全巩固提升专项行动第一批典型案例
经向涉案“免疫球蛋白”标识生产厂家所在地河南省药品监督管理局进行调查查明,涉案药品不是标识生产厂家所生产。2023年4月26日,广州市增城区市场监督管理局收到广州市市场监管局回复,认定上述产品为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第(二)项的规定及《最高人民法院最高人民检察院关于...
重庆市药品监督管理局药品安全巩固提升行动典型案例(第2期)
经查,1.经核对,举报人提供的产品外包装上的成分内容与国家药品监督管理局官网备案信息中的成分信息不一致,属于未备案的普通化妆品。2.当事人在未完全履行查验义务后,在其网店向举报人销售雅博尔老姜油基础油,经当事人提供购买者相关信息,由生产厂家实际发货。属未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度之...
市级医保局书记被双开;替戈拉生片新适应症上市申请获受理;马斯克...
12月8日,天津市药监局官网发布公告显示,自2023年12月20日起,将启用《医疗器械注册证》等5类电子证书(www.e993.com)2024年9月10日。具体内容摘录如下:一、电子证书发放范围为2023年12月20日起,由天津市药品监督管理局批准的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》、《医疗器械产品出口销售证明》、《医疗器械网络交易服务第三方...
重庆市药监局发布6起典型案例,最高罚15万
2023年2月,万州区市场监督管理局接到群众举报称,某百货店在拼多多网络平台店铺内销售的“雅博尔老姜油基础油”产品外包装备案信息与国家药品监督管理局官网备案信息不一致。经查,1.经核对,举报人提供的产品外包装上的成分内容与国家药品监督管理局官网备案信息中的成分信息不一致,属于未备案的普通化妆品。2.当事人在...
“3·15”国际消费者权益日——如何鉴别药品真伪?
合格药品的包装上都有激光打印的产品批号、生产日期和有效期,三者缺一不可,打印批号不透纸盒。假药常有缺项或油印粘贴的批号、日期,打的钢印批号透过纸盒。3、看药品包装是否有“药品批准文号”登录国家药品监督管理局官网选择“药品”—“药品查询”,输入其批准文号即可查询真伪。
为什么网上的药,比实体药店便宜?是不是假药?现在就告诉你真相
(一)进入国家药品监督管理局官网网址:httpnmpa.gov/index.html(二)在药品模块搜索选中药品模块下拉菜单选择“药品查询”(三)按类别查找信息输入“批准文号/产品名称/英文名称/商品品/剂型/规格/上市持有人/生产单位”查询,如查询国内生产的“蒙脱石散”,选择“国产药品”,输入“蒙脱石散”后搜...
“牛黄丸”还是“牛磺丸”,买药遇“李鬼”怎么办?
《中国药典》记载,该药有清热解毒、镇惊开窍等功效,可用于高热惊厥、中风昏迷及脑膜炎、败血症等。查询国家药品监督管理局官网可见,目前国内共有126个安宫牛黄丸的批准文号。“安宫牛磺丸”则并非药品。据报道,其产品包装标注为“蜂产品制品”,有的商家在销售页面写明该产品为“食品”,却宣称其有医疗功效。“...