四级人大代表调研国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
深圳市人大常委会代表工委副主任杨云彪,龙华区人大常委会副主任马红,全国人大代表陈淑贤,广东省人大代表李朝阳、陈洁等四级人大代表,市政协委员及相关专家共22人与国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(以下简称“分中心”)相关工作人员一同参加了此次活动。视察调研组一行在讲解员的引导下参观分中心展厅...
从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
“现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。”李利强调,加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心,特殊药品检查中心在长三角大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。
国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...
第四十二条国家局、省级局组织实施的医疗器械临床试验项目检查中,发现试验机构质量管理存在问题的,应当通报试验机构所在地省级局,由属地省级局进行处置。第四十三条本办法自2024年10月1日起施行。
“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实
加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。下一步,国家药监局将不断强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,为保护和促进公众健康,推动我国从制药大国...
信息量大!刚刚,国家药监局回应
黄果介绍,国家药监局落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单,过去三年已取得很好的效果。2021年,儿童用药获批数量是47个,2022年增长到66个,2023年再增长到92个,今年1-8月份,已经完成批准49个。从数字可以看出,儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。其次,完善药品说明...
国家药监局:截至目前已批准296个创新医疗器械上市
我们在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心,针对医疗器械产业大省建立服务机制,让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导(www.e993.com)2024年10月23日。国家药监局确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域,破除产业发展的“堵点”和“难点”。国家药监局定期组织开展监管会商,对全国首个创新医疗器械,...
国家药品监督管理局:积极支持创新药械进医院、进医保
智通财经APP获悉,9月13日,国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)。国家药品监督管理局局长李利提到,对国家重点支持的创新药品和医疗器械,在审评审批、检验核查等方面加强服务指导,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询,整合国家和...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走访了安徽中盛溯源生物科技有限公司和合肥综合性国家科学中心大健康研究院,详细了解安徽省药品创新孵化平台建设以及...
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
申请人在项目申请前可根据需要向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出新药临床试验申请前沟通交流。2.确认申请。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心,在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点,申请人...
国家药监局医疗器械大湾区分中心:成立三年多出具审评报告近9000件
南方财经5月24日电5月23日,深圳市市场监管局在国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(简称“医疗器械大湾区分中心”)组织召开医疗器械产业高质量发展座谈会,深圳市市场监管局党组成员、市食品药品安全总监王利峰,“医疗器械大湾区分中心”主任刘斌等陪同部分党代表、人大代表、政协委员参加调研座谈活动。