...申请获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可,拟...
公司回答表示,投资人你好,据了解,原天生物自主研发的间充质干细胞治疗产品“YT001注射液”新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可,拟适应症为膝骨关节炎。膝骨关节炎是一种以退行性病理改变为基础的疾患。当前的临床干预手段侧重于缓解疼痛。因此,开发一款促进软骨修复且更长效的药...
国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。本指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走访了安徽中盛溯源生物科技有限公司和合肥综合性国家科学中心大健康研究院,详细了解安徽省药品创新孵化平台建设以及...
...滴眼液正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批
目前,国内原研产品还未上市,公司是第一个向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交3类仿制药上市申请的企业。截至目前,立他司特滴眼液正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批,具体注册审批时间以主管部门的信息为准。感谢您的关注与支持。点击进入互动平台查看更多回复信息...
...新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局药品审评中心受理
代表了中外药物监管机构对氘代技术的认可。公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规等部门的审评工作。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
博晖创新:廊坊博晖处于国家药监局药品审评中心综合评价阶段
答:廊坊博晖正在进行去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请,目前处于国家药监局药品审评中心综合评价阶段,待获得国家药监局的补充注册批件并通过GMP符合性检查后进入正式生产(www.e993.com)2024年10月23日。14、检验检测业务的未来发展规划是什么?集采对检验检测业务的影响?从中长期来看,有哪些相对格局不错的产品?答:检验检测业务未来发展...
2024国家药品监督管理局药品审评中心招聘拟聘用人员公示
受理电话:010-80996824、80996894邮箱:cdezp2022@163来信地址及邮编:北京市经济技术开发区广德大街22号院二区,100076附件:见文章来源国家药品监督管理局药品审评中心2024年8月8日原标题:国家药品监督管理局药品审评中心2024年度公开招聘拟聘用人员公示...
...1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心...
格隆汇5月11日丨健康元(600380.SH)在业绩说明会上表示,TG-1000胶囊用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的多中心Ⅲ期临床试验目前已达到主要研究终点。公司将于近期就TG-1000胶囊治疗流感的上市申请向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通,推进TG-1000胶囊的上市进程。后续如有相关进展,公司...
国家药监局药品审评中心支持京津冀医药产业发展药品注册技术系列...
4月26日至27日,由国家药品监督管理局药品审评中心、国家药监局特药检查中心、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局主办,河北省药品监督管理局承办的支持京津冀医药产业发展药品注册技术系列培训班化药专场在河北石家庄举办。来自京津冀三地的化药生产企业、药品上市许可持有人、研发机构以及...
...治疗特应性皮炎新药临床实验申请获国家药监局药品审评中心批准
科笛-B(02487)发布公告,CU-10101的IND申请已获得CDE批准,拟在中国开展I期临床试验。CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。特应性皮炎的治疗选择有限,主要包括皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、全身免疫抑制剂、针对性生物制剂及小分子药物。局部外用皮质类固醇药物是特应性皮炎最...