政策解读|《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》

自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸,应当设置在公共场所,在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。第十八条从事医疗器械网络销售的,应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的,应当及时告知...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

3.医疗器械经营企业开展第三方物流业务的库房地址与办公场所地址可以分开设置。二类医疗器械经营备案对企业办理要件:1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

七、广州某健康管理有限公司擅自变更第三类医疗器械经营场所和库房地址及网络销售医疗器械产品未展示医疗器械注册证或备案凭证案2024年6月，海珠区市场监督管理局执法人员对广州某健康管理有限公司在美团卖药平台开设的网店进行检查，发现该公司在网店销售医疗器械时未在产品页面展示相关医疗器械的注册证或备案凭证。执法人...

医疗器械经营许可进阶探路

据调研,截至2024年6月底,北京市顺义区医疗器械经营企业共有2414家,其中第二类医疗器械经营企业2365家,第三类医疗器械经营企业645家,第二类、第三类兼营医疗器械经营企业596家,医疗器械网络销售企业318家,提供医疗器械运输、贮存服务企业10家。2023年3月1日,北京市药品监督管理局印发的《北京市医疗器械经营监督管理办法...

黑龙江省大庆市市场监管局致医疗器械经营企业的一封信

七、要及时做好异地设库许可与备案大庆市医疗器械经营企业在外地市开展经营业务需要设置库房或外埠医疗器械经营企业在大庆市开展经营业务需要设置库房的,请按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号)文件要求,及时办理异地设库相关手续,守法合规经营。

关于发布拉萨市医疗器械标注(注销)经营企业名单的公告

为切实强化医疗器械事中事后监管,排除医疗器械质量安全风险隐患,提高医疗器械市场主体信息的准确性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定,按照“引导一批,规范一批,清理一批”原则,现将拉萨市第二批主动申请注销或过期未延续《医疗器械经营许可证》、主动取消《第二类医疗器械经营备案凭证...

山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...

1、擅自变更许可事项。部分企业变更企业名称、经营场所、仓库地址后未到发证审批部门备案;有的擅自减少经营面积,甚至取消仓库或将仓库另作他用,产品的经营存储条件有不同程度的改变。2、超范围经营医疗器械。部分经营公司、零售药店未取得二类备案凭证和医疗器械经营许可证销售医疗器械;有的从无批发资质的经营企业或零售...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

就以广州为例,办理二类医疗器械备案需要提交以下材料:营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋...

药店被罚10万,因这个10元药品…

甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案2023年12月,兰州市城关区市场监管局执法人员在监督检查中发现,甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更经营场所,在非《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案证》载明的地址开展医疗器械经营活动。该公司的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条...

甘肃省药品监督管理局公布2024年第二批8起药品安全巩固提升行动...

六、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案。2023年12月,兰州市城关区市场监管局执法人员在监督检查中发现,甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更经营场所,在非《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案证》载明的地址开展医疗器械经营活动。该公司的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第...