社康小型医疗器械及易耗品招标公告
2.4如投标人为所投产品的经营企业且所投产品为第三类医疗器械的,投标人须具有所投产品对应的有效的医疗器械经营许可证(提供复印件加盖公章,原件备查);3、投标人所投产品的医疗器械备案/注册证明:3.1如所投产品为第一类医疗器械的,该产品须具备有效的医疗器械备案(提供复印件加盖公章,原件备查;开标当日应在有效期...
宁波市国际招标有限公司关于浙江省岱山县第一人民医院彩色多普勒...
第一类医疗器械生产企业提供第一类医疗器械生产备案凭证复印件;供应商为医疗器械经营企业的:第三类医疗器械经营企业提供《医疗器械经营许可证》复印件、第二类医疗器械经营企业提供第二类医疗器械经营备案凭证复印件;(适用于按医疗器械管理的货物)。
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
三类医疗器械许可证办理条件和流程指南
同时,企业应建立医疗器械质量管理档案或表格,对医疗器械的质量进行全程跟踪和记录。此外,企业还应定期对医疗器械进行质量检查和维护保养,确保医疗器械的质量和安全。四、申请材料要求在申请三类医疗器械许可证时,企业需要提交一系列申请材料,包括:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》:该表格应由法定代表人签字或加...
西安医疗器械经营许可证办理的相关信息
一类医疗器械:低风险产品,不需要办理许可证,但需要进行备案。二类医疗器械:中等风险产品,需要办理医疗器械经营备案凭证。三类医疗器械:高风险产品,需要办理医疗器械经营许可证。申请条件:公司营业执照中需包含相应的医疗器械经营范围。具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足一定的面积要求。
未经许可擅自变更经营场所,济南某医疗器械有限公司被处罚
近日,记者从济南市长清市场监管局获悉:济南某医疗器械公司变更了营业场所,却没有向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,市场监管部门检查时发现对其罚款1.6万元(www.e993.com)2024年10月19日。2023年5月,长清区市场监督管理局在医疗器械经营企业集中整治行动中对济南某医疗器械有限公司进行现场检查。经查,该公司《医疗器械经营许可证》中标识的...
提醒!美瞳属第三类医疗器械,无证不得随意销售
办案检察官审查后认为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,美瞳作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,属于最高风险等级的第三类医疗器械,受严格监管,须获取第三类医疗器械经营许可证才能进行经营。如果该线索属实,将给不特定消费者的使用安全带来极大隐患。通州区检察院立即成立办案组开展...
流式细胞分析/分选仪的公开招标公告
1投标人若为代理商则必须提供有效期内的医疗器械经营许可证或备案证明(投标产品若为三类医疗器械,请提供医疗器械经营许可证。若为需经营备案的二类医疗器械,请提供相应经营备案证明);投标人若为投标产品制造商则应提供有效期内的医疗器械生产许可证或生产备案证明(投标产品若为二类、三类医疗器械,请提供医疗器械生产许可...
提醒:美瞳是医疗器械,无资质不可销售!
办案检察官审查后认为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,美瞳作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,属于最高风险等级的第三类医疗器械,受严格监管,须获取第三类医疗器械经营许可证才能进行经营。如果该线索属实,将给不特定消费者的使用安全带来极大隐患。通州区检察院立即成立办案组开展...
国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件
一、芜湖健合医疗器械有限公司未经许可在拼多多商城销售第三类医疗器械2023年10月8日,安徽省芜湖市市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对芜湖健合医疗器械有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在拼多多商城销售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”。上述行为违反了《医疗器械监...