玛丽仙射频皮肤治疗仪取得三类医疗器械注册证 美容仪行业迈进规范...

近日，据国家药品监督管理局发布的2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳宇石科技有限公司(以下简称：宇石科技)旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+(国械注准20243092007)位列其中，成为首批取得三类医疗器械注册证的家用美容仪品牌。此前，射频皮肤治疗仪行业缺乏统一的行业标准，各品牌多凭借营...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读

答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

中国消费者报讯(记者孙蔚)因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证,尚品国际美容科技(广州)有限公司(以下简称尚品国际)近日被广东省广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。行政处罚决定书显示,尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”,该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

3、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

国内首家取得国产PICC第三类医疗器械注册证企业 百多安冲顶科创板

公司是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业,打破了进口产品在国内PICC市场的垄断。PICC产品也是当下公司四大核心业务收入的第一中坚力量。国内国外医疗器械达数十万亿蓝海连年加速成长纵观全球市场:随着全球人口基数扩大及发展中国家经济增长,全球医疗器械市场规模持续提升,2020年已突破4,400亿美元...

下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读

答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售(www.e993.com)2024年11月3日。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...

4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家...

记者查询国家药监局官网发现,截至目前,共有25款射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中,暂无家用美容仪产品。百亿行业准入门槛提高智研咨询数据显示,2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复...

4月1日起,这类美容治疗仪产品须“持证上岗”!

截至目前,25个产品已取得医疗器械注册证30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效,并主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告相关情况。截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册...

上海进口医疗器械报关|代理清关|口岸属地查验|通关文件资质要求

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。进口申报文件资料:1.合同、发票、提单;2.自动进口许可证(O证部分设备需要)3.强制性认证证书(部分设备需要)4.进口商企业营业执照5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证...

今天起,这类产品不得生产、进口和销售!

2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。