恒瑞医药:硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理
新京报贝壳财经讯9月5日,恒瑞医药发布公告表示,公司提交的硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)药物上市许可申请获国家药监局受理。公告显示,SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市,包括辉瑞的利特昔替尼胶囊...
记者查询国家药监局官网数据库获悉,召回的产品中有2款已进入国内...
#飞利浦被召回呼吸机有2款国内有售#记者查询国家药监局官网数据库获悉,召回的产品中有2款已进入国内市场。就这两款呼吸机产品在国内的销售情况及是否同样存在故障警报装置失效、需要召回等问题,7月17日,记者向飞利浦发去采访提纲,对方表示回复需经总部审批,或在稍后晚些回应。记者也将持续关注。
国家药品监督管理局公告(2024年第52号) 国家药监局关于发布《化妆...
第三十一条检查发现被检查对象存在涉嫌违法行为,派出检查单位为药品监督管理部门的,应当对其依法立案调查;派出检查单位为检查机构的,检查人员应当收集相关证据,及时将违法线索移交被检查对象所在地药品监督管理部门(以下简称接受移交线索单位),并及时移交现场检查记录、检查审核报告等相关证据材料,同时抄报交办检查任务的药品监...
手把手教你,如何通过国家药监局政府网站查询药品信息
在浏览器中搜索“国家药监局”或直接输入网址“nmpa.gov”进入政府网站在顶部的水平导航栏中点击“药品”在出现的下拉菜单中点击“药品查询”进入“数据查询”系统在“药品”栏目组中选择合适的选项例如“国产药品”在“快速查询”栏中输入药品名称例如“阿莫西林胶囊”就能检索到所有该...
财经早参丨美股连涨六周,中概指数涨3%;黄金新高;证监会集中对投行...
国家药监局10月18日审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。此次试点工作是基于我国生物医药产业发展现状和监管实际,积极回应产业发展需求,以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产,有利于进一步激发企业研发创新活力,促进药品研发生产专业化分工,提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力,更好满足广...
国家药监局:血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点
该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等(www.e993.com)2024年10月24日。产品的工作原理:产品为独立软件或软件组件,采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理(如:数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等),实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析,达到辅助诊断的功能。
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
(五)医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定,开展医疗器械(含体外诊断试剂)分类及相关工作,为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。(六)申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类...
白云山(00874)收到国家药监局核准签发的枸橼酸西地那非化学原料药...
白云山(00874)发布公告,该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”)于2024年4月16日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非化学原料药上市申请批准通知书。枸橼酸西地那非主要适用于治疗性勃起功能障碍。白云山化学制药厂于2014年获得枸橼酸西地那非原料药...
刚刚,国家药监局发布36个新批件,近30款药品获批!
据国家药监局网站数据显示,截至目前,沙库巴曲缬沙坦钠片除诺得药业外,国内生产商还有齐鲁制药(海南)、深圳信立泰(36.780,1.57,4.46%)、江苏宣泰等9家企业。据中康开思系统显示,沙库巴曲缬沙坦钠片在2023年等级医院销售额达36.5亿元,同比增长71.6%。左西孟旦注射液是一种钙增敏剂,临床上适用于本品适用于传统治疗...
白云山分公司获得化学原料药补充申请批件
白云山(600332)(00874)发布公告,近日,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《化学原料药补充申请批准通知书》。白云山化学制药厂于2005年12月获得化学原料药头孢呋辛钠的新药证书及生产批文(国药准字H200...