长沙海润生物技术有限公司等3家企业存在严重缺陷,责令停产!
企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例,抽查某批次产品批生产记录,显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限;企业未按照文件规定粉碎,不能提供粉碎记录,批生产记录也未记录回用粉碎料的来源,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜,但仅...
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例,抽查某批次产品批生产记录,显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限;企业未按照文件规定粉碎,不能提供粉碎记录,批生产记录也未记录回用粉碎料的来源,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜,但仅能提...
国家药监局出手,事关两家A股上市公司!
公司产品检验规程中钾、钠离子的测试方法,与产品技术要求中规定的测试方法不一致,企业开展了测试方法的比对试验,并提供了确认报告,但验证不充分。二是生产管理方面。公司更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证,抽查某批次产品生产记录,显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围。
国家药监局通告上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况
抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告,检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员,该人员不具备成品检验能力,产品出厂检验记录无法追溯;企业检验管理制度规定应有原始检验记录,但企业未提供原始检验记录,不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行...
国家药监局:飞行检查发现2家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷
(四)质量控制方面。抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告,检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员,该人员不具备成品检验能力,产品出厂检验记录无法追溯;企业检验管理制度规定应有原始检验记录,但企业未提供原始检验记录,不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。
国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况
企业某批次产品检验报告,显示产品检验报告日期早于检验完成日期;企业《一次性使用输液器带针出厂检验规程》中规定微粒污染和环氧乙烷残留均为每季度检验一次,但不能提供确定检测周期的依据;抽查企业某批次产品检验记录,未查见微粒污染和环氧乙烷残留检验结果和结论,不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录,并满足可...
【上级政策】合肥市农业农村局关于印发合肥市生猪屠宰质量管理...
项目分布(重点项/一般项):机构与人员14项(4/10),厂房与设施设备52项(9/43),宰前管理14项(5/9),屠宰过程管理27项(6/21),检验检疫19项(5/14),产品出厂管理13项(2/11),追溯与召回6项(1/5),委托管理8项(2/6),质量监督与记录管理7项(0/7)。
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。3.7检验信息在检验计算机化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。
交通运输部关于修改《民用航空产品和零部件合格审定规定》的决定
(2017年5月24日交通运输部公布根据2024年2月18日《交通运输部关于修改〈民用航空产品和零部件合格审定规定〉的决定》修正)第一章总??则第21.1条??目的和依据为保障民用航空产品和零部件的适航性,根据《中华人民共和国民用航空法》《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国民用航空器适航管理...