康恩贝1类新药来袭,28亿市场波澜再起

康恩贝是浙江省规模最大的中药企业,公司持续布局中药新药研发,2023年至今已有中药2.1类新药清喉咽含片、中药3.1类新药苓桂术甘汤颗粒提交上市申请,两款中药1.2类新药洋常春藤叶口服液、ZY13片申报IND并获得获得临床试验默示许可。资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:...

最高超5亿!中国改良型新药研发费用一览

就改良型新药研发的整体方向来看,从2023年注册分类统计结果分析得到,2.2类和2.4类占比最大,可以达到92%;2.1类和2.3类占比较少,只占8%。主要由于2.1类改结构较难筛选出合适的药物活性成分,需要药物活性成分本身与异构体在药效或毒副反应方面存在差异,并通过临床试验证实优势。2.3类新复方制剂,并非简单的几种药物混合...

15款1类新药首次在中国获批临床!来自恒瑞医药、百济神州、强生等...

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(9月16日~9月22日),有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND),药物类型包括了小分子药物、单抗、双抗、多特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)、放射性药物等。这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤、白血病、渐冻症、哮喘、终末期肾病等。本文将根据...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长、风险相较大、研发成本高。改良型新药因较低的开发成本、较高的成功率,且有一定的技术壁垒、更...

2024年中国生物医药行业深度研究:市场规模、投融资及市场结构

生物医药产业是生物经济的重要组成部分,生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成,主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合,以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业,即“现代生物技术与新医药”。具体来看,生物医药行业产品包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂、微生态制剂...

中美改良型新药PK:治疗领域、剂型…

中国改良型新药批准类型分布目前国内化药改良型新药的4个分类中,2.1类改结构较难筛选出合适的药物活性成分,需要药物活性成分本身与异构体在药效或毒副反应方面存在差异并通过临床试验证实优势;而2.3类新复方制剂,并非简单的“1+1=2”,面临制剂工艺技术壁垒等挑战(www.e993.com)2024年11月23日。

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

在中国,化药改良型新药的审批强调临床价值的要求。根据注册分类,化学药品改良型新药主要包括以下几类:2.1类:含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键...

21健讯Daily|因肺癌药物合作纠纷,复星医药子公司请求仲裁艾力斯...

10月18日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可,拟开发治疗实体瘤。公开资料显示,IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物(ADC)。本次为该产品首次在中国获批IND。

2024上半年FDA批准的新药

表12024上半年，CDER批准的化药新药数据来源：FDA、药智数据从审批方式看，获批的13款新化药中Iqirvo、Xolremdi、Ojemda等8款药物是通过优先审评上市，与NDA标准审批需要10个月相比，优先审评需在6个月内完成，节省了企业的时间成本，同时优先审评的药物具有更高的治疗价值。从适应症上来看，代谢类疾病治疗...

AI制药,风往哪吹——第一财经《未来产业系列白皮书丨AI制药篇》发布

药物分子生成方面,AI技术对于蛋白质结构预测的速度和准确性远高于传统手段,甚至被认为和实验解析的结构具备同样高的可靠性。2024年,谷歌旗下DeepMind公司所开发的蛋白质结构预测程序AlphaFold升级到了第三代,目前该款程序不仅可以用于预测蛋白质结构,还可以预测核酸、小分子等生命分子,并且与现有技术相比准确率提升了50%。