实话石说 | 累累硕果:中国药学史上里程碑式的6大药物(下)

当时,我国的制剂基础很薄弱,为了实现医药产业的发展,仿制药是一条必由之路,只有这样才能尽快实现从无到有,同时降低成本,减轻人民的负担。之后经过数十年的发展,我国成为了仿制药大国,基本能够覆盖绝大部分进口药物。事实上,医药产业不但关系到国计民生,还关乎国家的生物安全,随着中国在生物技术和信息技术等领域的迅猛...

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

在创新药频迎利好的同时，我国仿制药产业也进入发展“快车道”，自2015年实现审批标准与国际接轨以来，实现了仿制药对原研药的大面积临床替代。毕井泉指出，仿制药的使命就是替代原研药，促进药品的可及。仿制药的优势在于成本低，不需要承担创新药的高风险、高投入的压力，也不需要承担创新药市场推广的高额销售费用。...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。01原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层...

中国创新药这十年:源头创新从0到1 与跨国巨头贴身肉搏

以2015年中国实施新药审评审批制度改革为起点,到2024年创新药首次作为积极培育的新兴产业被写入《政府工作报告》,过去十年堪称是中国医药史上变革最为迅速的十年,中国制药业在这期间经历了从仿制药到me-too(派生药)式创新,再到First-in-class(全球首创)和Best-in-class(同类最优)的跨越式发展。

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

我国仿制药发展现状我国是人口规模特别巨大、老龄化程度持续快速加深、慢性病负担沉重的发展中国家,仿制药对卫生服务体系、健康中国建设、国民经济发展的重要意义不言而喻(www.e993.com)2024年11月22日。仿制药可以降低医疗费用负担,提高药物可及性和公平性。原研药从研发到上市需要经历一个从前期调研、立项、临床前研究、临床批件申请、临床研究、生...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

据卫健委的数据,目前4000多家中国制药企业中,90%以上都是仿制药企业。全国17万药品批文中,95%以上都是仿制药。仿制药的质量行不行?要回答这个问题,需要的不是口号,而是规范化的审批流程及监管。因为历史性的原因,也因为中国的现代制药技术之前不够先进,仿制药的水平是参差不齐的,甚至有经常包含假冒伪劣药品。

集采进入“扩围提质”新阶段,加速仿制药行业高质量发展

随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施,国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段,这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。2024年1月9日召开的全国医疗保障工作会议明确提出,2024年医保工作要推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级...

中国仿制药赶考美国FDA:年均获批数量5年增长3倍

据披露,截至2023年6月30日,人福医药各子公司已累计获得120多个FDA批准的ANDA文号。2023年上半年,人福医药美国仿制药业务实现销售收入约9.52亿元,较上年同期增长约20%。人福医药逐步形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力,呈现出“走出去、引进来”协同发展、国际市场与国内市场双循环的发展格局。

中国药品福利管理(PBM)发展研究报告:推动医药服务市场走向多元化...

从国内外的药品福利管理模式所处的医疗卫生和保障体系来看,PBM的生长的土壤总体上离不开三个条件:一是医药分开;二是药品自主定价;三是法定医保或商业医保能够成为覆盖广大人群的保险支付方。首先,追溯“医药分开”的历史,主要是因为发达国家民主制度和现代医疗体制和发展靠前,为了切断同一主体下的利益驱动关系,确保临...