刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...
申请人在“关爱计划”的实施过程中,需将所获得的信息应用于后续的药物临床开发,并遵循“计划—执行—评估—处理”的模式,根据获得的信息,对当前药物临床研发进行调整,或对整体临床研发计划进行修订;同时,后续工作还应对前期工作进行验证。对于被纳入“关爱计划”的产品,药审中心将在其药物临床研发过程中,与申请人开展...
指南丨新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)
抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理,基于以下两方面:有无抗肿瘤药物应用指征;安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。01病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤,才有指征使用抗肿...
新版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布
近日,国家卫生健康委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。新版指导原则强调,合理选择适宜的抗肿瘤药物;肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则,在保障医疗质量安全的前提下,减轻患者经济负担;在抗肿瘤药物临床应用中,应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比,在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济...
“临床应用指导原则”落地,新型抗肿瘤药物不能随意超适应证使用
首先,抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。其次,判断抗肿瘤药物临床应用是否合理应基于以下两方面:有无抗肿瘤药物应用指征,以及安全性、有效性、经济性及适宜性的综合考量。需要明确的是,《指导原则》中涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物...
国家卫生健康委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023...
为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》进行修改完善,制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。现印发给你们,请认真贯彻执行。附件:新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)...
创新药物制剂的临床考虑和知识产权保护思路
药品上市后变更管理及案例分享会场二拟定议题药物递送技术专场创新药物制剂的临床考虑和知识产权保护思路何仲贵沈阳药科大学教授抗肿瘤药物的纳米递送策略及研发要点姚静中国药科大学教授口腔膜剂:新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳医药先进制造国家工程研究中心研究员...
乳腺癌铂类药物临床应用专家共识(2023版)
该类药物属于细胞周期非特异性药物,可与肿瘤细胞的DNA双链共价交联,形成铂-DNA加合物,阻止DNA的复制,从而抑制肿瘤细胞增殖,产生抗肿瘤作用。自从1978年顺铂在美国推出以来,新型铂类药物的开发经历了40多年的发展。目前,许多铂类药物被相继研发并在临床上应用。虽然铂类药物的临床应用范围不断扩大,但耐药性问题成为...
灵通播报|《广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识(2024版...
为进一步规范抗肿瘤药物临床应用,提高肿瘤合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全,维护肿瘤患者健康权益,根据国家卫生健康委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(国卫医函〔2020〕487号)《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023版)的通知》(国卫办医函〔2024〕1号)以及《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版...
抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2023版)
2.临床应用:ADC药物是一类具有独特作用机制的抗肿瘤创新药,既往的临床数据显示ADC药物在肿瘤治疗中具有很好的疗效和安全性,本共识旨在推进ADC药物的临床应用规范和安全,让更多的肿瘤患者获益。3.多学科管理:ADC药物的不良反应取决于非肿瘤组织靶标的生理功能和表达情况、连接子的性质、细胞毒性药物的数量和类型等多种...
纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用
与常规药物制剂相比,纳米制剂具有许多难以比拟的优势:改善药物递送及药物稳定性、延长体内循环时间、增加药物安全性,因而被用于递送难溶性药物、抗肿瘤药物、基因药物以及需要突破血脑屏障的药物等。纳米制剂的应用概况纳米药物载体是一种新型载体,通常由天然或合成高分子材料制成。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米...