艾尔兴哺光仪,揭开行业真相大白,把安全刻在骨子里
是循证医学的“底线”在关乎儿童眼健康的哺光仪使用中,严格遵循行业安全与使用标准同为关键。据现行规定,哺光仪照射的瞳孔直径须控制在4mm以内,这一规范的制定是基于深入科学研究和对用户安全的细致考虑。然而,市场上的一些动向引起了我们的关注。例如部分商家为了拓宽产品使用范围和所谓的安全,而选择降低仪器功率或直接...
哺光仪是“护眼神器”还是“智商税”?
哺光仪即因此得名。”苏州市儿童青少年近视防治专家组组长、苏州医学会眼科专委会视光学组组长、苏州大学附属独墅湖医院眼科主任张晓峰介绍,这类治疗仪早期主要用于弱视的训练和治疗,但对近视的矫正恢复作用和使用安全性尚不完全明确,“每天户外运动,接受2小时以上的自然光线刺激,是目前青少年近视防控最有效的方式。”...
风靡家长群的视力矫正“神器”,真的管用吗?
这意味着,此前拿到二类注册证的哺光仪品牌需重新由国家药监局审批注册。此外,也需更多的临床数据做安全评估。但目前市面上不少红光治疗仪并不具备二类医疗器械注册证(更别提拿到三类医疗器械注册证),很多产品只是仿形盗貌,红光的能量稳定性差,会对孩子视力造成一定损害。图源:中国消费者报儿童青少年近视防控科学...
调查|二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保...
另外,一位不愿具名的视光领域人士对记者表示,哺光仪作为国家二类医疗器械,儿童使用前必须到正规医疗机构进行眼轴、眼压以及眼底等相关检查,但目前哺光仪的使用场景大多发生在视保机构或眼镜店,这类机构没有专业的眼科医生,缺乏专业眼科检查设备,工作人员的资质也普遍不足,很容易为哺光仪的安全使用“埋雷”。现有...
模拟太阳光照射防近视靠谱吗?
近日,防近视神器“哺光仪”因安全性存在争议,国家药监总局将其升级为监管最为严格的三类医疗器械,并叫停了哺光仪的注册申请,同时规定未获得三类医疗器械注册证的哺光仪不得生产和销售。记者走访南京多家机构,均未发现有哺光仪在售,不过某眼科门店在销售一款与哺光仪相似的仪器—“全光谱智能阳光仪”。工作人员称,该...
新华健康|激光近视弱视治疗仪迎“最严监管” 尚无科学证据支持其...
暑期临近,近视防控治疗又成了家长关注的热点(www.e993.com)2024年10月18日。国家药监局规定,自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品,不得生产和销售。记者了解到,目前没有一款激光近视弱视治疗仪获得第三类医疗器械注册证,也无科学证据支持其疗效。一些激光近视弱视治疗仪被市场俗称为“哺光仪”。作为二类医疗...
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管” _ 经济参考网 _ 新华社《经济...
据报道,湖南一个12岁的小女孩使用艾尔兴“哺光仪”激光辐射治疗近视眼,结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。因此,去年6月30日,国家药监局发布通知将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的产品,不得生产和销售。
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管” 尚无科学证据支持其疗效
据报道,湖南一个12岁的小女孩使用艾尔兴“哺光仪”激光辐射治疗近视眼,结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。因此,去年6月30日,国家药监局发布通知将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的产品,不得生产和销售。
哺光仪迎来最严监管,被宣传为“护眼神器”实则隐患重重
目前市场上,哺光仪的种类繁多,价格从几百到几万不等。但是很多产品并不具备医疗器械注册证和生产许可证等医疗资质文件,产品质量良莠不齐。陈旭告诉界面新闻,哺光仪的制作原理看似很简单,但最重要的是要确保红光(激光)发射的安全性,同时兼顾治疗的有效性,有一定的技术壁垒。此外,哺光仪的适用对象、方法及剂量、...
亮眼健康徐春明:关于哺光仪发展安全问题的诠释
1.全智能pro哺光仪,可自动调节功率,适应多个孩子家庭使用;2.轻便携带,内设可充电锂电池,便于住校生使用;3.全网设计你用wifi,可用手机热点,也可以用sim卡,多种选择;4.朗博均匀光哺光,是目前低功率安全光。此图源自《大国护眼之策》为了使大家用的放心,所以亮眼产业园生产基地也申领了1-2-3类器械证中...