过滤器完整性测试仪工作原理:气泡法、前进流、水浸入
过滤器完整性非破坏性测试的方法有:泡点测试、扩散流(前进流)测试、水侵入测试、压力衰减测试。泡点测试当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来,毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧,此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力,此时的现象应为样品出现第一串...
全自动过滤器完整性测试仪的工作原理
全自动过滤器完整性测试仪工作原理:起泡点压力是从润湿的膜中,从大孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改...
华林科纳滤芯完整性测试丨PFA系列全氟滤芯
滤芯泡点测试实验装置膜片泡点测试试验装置起泡点试验图:2.扩散流试验测试原理:当滤膜被液体润湿后,上液通入压缩空气或氮气;当膜两侧存在压力差时,气体分子溶解至液体中并在膜的另一侧扩散出来。该扩散气体的流量即为扩散流。测试方法:当用仪器来测扩散流时,需要补充气体的流量以保持上游压力不变(低于泡点...
华林科纳产品系列丨滤芯完整性测试丨PFA系列全氟滤芯
1.起泡点试验测试原理:需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜,气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点。测试方法:①在下游(滤器出口管)充满液体,缓慢加压后,下游管子流出的液量突然增加时,此时的压力即为起泡点压力;②在下游管子没有液体,缓慢加压后,至有连续不断的气泡流出,此时的压力即...
注射剂项目研发生产策略全解析系列(五):工艺参数设计篇
3.3生产前后过滤器完整性测试(1)起泡点压力限度与滤器、设备及制剂要求相适应;3.4过滤压力(1)过滤压力与药液输送泵及药液性质相适应;4、药液灌装4.1灌装温度(1)药液灌装温度与室温一致,无需特别注意;(2)药液灌装温度低于室温,需要根据药液稳定性时限控制药液灌装时间及灌装间环境温度;...
国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的...
化学兼容性试验检测项目一般包括:过滤器接触待过滤介质前后的目视检查;过滤过程中流速变化;滤膜重量/厚度的变化;过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化;滤膜拉伸强度的变化;滤膜电镜扫描确认等(www.e993.com)2024年9月18日。应基于对滤膜和滤器材料的充分了解,综合选择上述多种检测方法。5.5吸附试验待过滤介质中的某些成分粘附在滤器上的过程,可能...
无菌药物生产中如何使用过滤器?《除菌过滤技术及应用指南》(征求...
6.3完整性测试除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持...