【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)

影响因素试验是在极端条件下进行,一方面了解药物对光、热、湿、酸碱、氧化等的敏感性,以此为据初步确定药品包装、加速试验和长期试验条件。另一方面是有助于确定药物可能的降解产物,帮助了解降解途径和分子内在的稳定性,全面掌握药品的有关物质,并据此确定药物的有关物质的检测项,开发检测方法,保证有关物质的分离度、...

新版《兽药GMP》配套文件(全文)|兽药gmp|制剂|药品|母液_网易订阅

第四十九条无菌原料药精制、无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。第五十条必要时,应当定期监测制药用水的细菌内毒素,保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。第五十一条当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的...