《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。

最后两周:新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享

1、支持首次上临床的IND申报所需要的药理毒理研究内容2、支持III期临床的研究内容3、支持NDA的研究内容4、杂质的毒性研究5、人体特有代谢产物的药理毒理研究6、新药研究中不同阶段的非临床研究总结三)Adverse与Non-Adverse的判定及案例分享1、新药开发中常见的毒性及其分类2、Adverse与Non-Adverse的定义3...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

从具体设计上,中药新药的临床研究不必也不应该套用化药的评价指标,但临床试验在不同研究阶段应当回答的问题,如指标设计、观测与评价方法、数据管理和统计分析等应当遵循的原则是一样的,以样本量为例,至今很多中药新药临床试验仍然围绕Ⅱ期200例,Ⅲ期400例在做,并没有遵循科学的设计原则。“人用经验”是中药的特点和...

佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

所有CGT产品原则上都应在通过注册上市路径后使用,虽然在“非常规”情况下,可以探索低风险的CGT疗法在医疗机构为临床急需的重症患者转化使用,但仍需从使用条件、使用频率、医保支付等方面进行严格限制,以平衡临床转化应用与药品注册上市两者之间的关系。从IIT与IST的衔接来看,IIT用于支持IND的路径相对畅通,但用于支持NDA...

药品临床试验虚拟仿真:探索药物研发“新范式”

药物临床试验必须遵循下列三项基本原则:·伦理道德原则;·科学性原则;·GCP与现行法律法规。在药物研发领域,传统方法面临着成本高、周期长、成功率低等诸多挑战。一款全球创新药物的研发往往需要超过14年,耗费资金高达26亿美元,其中近八成费用和时间集中在临床试验阶段。然而,随着计算医学和虚拟仿真技术的飞速...

【药政】2024年2月医药行业政策关注

2月,FDA发布《药品产量报告定稿指南》《临床试验中数据监查委员会的使用》新指南草案和62篇具体产品指南;国家医保局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》;国家药监局发布《2023年度药品审评报告》;CDE发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试...

医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请...

第四批国家组织高值医用耗材集采开标;《新时代中医药标志性科技成果(2012-2022)》发布;卫健委:多措并举加大妇幼保健机构儿科医疗服务供给;国内第11款PD-1药物申请上市;艾伯维101亿美元收购ImmunoGen;Altimmune减肥新药II期研究成功;AI制药企业晶泰科技港交所递表申请上市;腾讯投资领投圣因生物获超八千万美元A+轮融资。

太龙关注 | 中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则发布

本技术指导原则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床试验需求。本技术指导原则未涉及的其他具体研究工作可参照相关技术指导原则开展。二、基本原则...

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性便秘临床研究技术...

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》(见附件1)《中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布...

【聚焦】31个中药新药获批!组方配伍研究、临床方案设计...助力...

一、临床试验设计时要遵循对照(有参照物)、随机(机会均等)和重复(足够样本)的原则,这是减少临床试验偏倚的基本保障;二、选择合适的临床试验设计类型,包括平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计、加载设计、剂量-效应研究设计、伞式设计、篮子设计、真实世界研究等;...