新药临床试验主动合规方能行稳致远

新药开发在进行人体试验之前,应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)。进入人体试验阶段,则应遵循药品临床试验质量管理规范(GCP)。与此同时,药企自身的CRA监查、QA独立稽查等也是保障新药疗效和安全性数据可靠的有力手段。良好的GCP应包含以下要素:1.试验方案明确详细,如有偏离,需要记录报告。2.配备专业临床试验研...

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

“新药临床试验,我们首先要保证受试者安全,其次是保证临床试验项目的质量。我们在中国进行的临床试验从设计、开展到监督,均遵循中国本地法律法规及默沙东全球统一的高标准。”李正卿说。他告诉本刊记者,这标准包括人用药品注册技术要求国际协调会、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002)、美国药...

CDE公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》,现形成征求意见稿。

创新性临床试验设计和实施的机遇与挑战会议在上海成功举办!

诺思格首席科学家陈刚博士在主题分享中介绍了药物临床试验设计要素、新药注册临床试验监管要求、适应性设计的定义解读、适应性设计指导原则以及常用的适应性(富集)设计等内容。如果适应症选择正确,特别是对于一个不是fistinclass的新药,(例如anti-PD1),合理有效的设计变得更重要,要控制一类和二类错误(TypeI/IIerr...

线上-2024.7.27-28临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班

本课程旨在为临床研究的从业人员提供一个全面深入的学习平台,帮助他们掌握临床试验设计的基本原则和样本量计算的关键技术,以提升临床研究的质量和效率。01大会概况2024临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班时间:2024年7月27日-28日地点:腾讯会议

破解经皮给药系统临床试验的复杂挑战,法规要求和设计要点何在?

经皮给药的临床试验设计需要综合考虑多种因素,包括皮肤和药物的特性、给药系统的复杂性、技术难度、法规要求、患者依从性、安全性评价以及多学科交叉的复杂性等(www.e993.com)2024年11月25日。所以需要对临床试验方案进行精心设计、并制定严格的标准操作规程并发挥专业的技术团队的作用。

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》建议证候类中药新药临床试验设计目前可以采取单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式,鼓励研制者可以根据品种特点自行选择适合的临床研究路径。但是,不论何种研究模式,从评价角度建议对照药应首选安慰剂,并建议证候疗效评价应逐渐从患者主观感受向客观化指标方向过渡发展。通过一些必要的...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

四、乙肝新药临床试验的设计选择符合优势人群标准的CHB患者,对乙肝新药临床试验的设计尤为重要。经NAs治疗的优势人群,加用Peg-IFN治疗,基线HBsAg水平与治疗48周时HBsAg清除率的关系如图4所示。基线HBsAg水平>500IU/ml患者的HBsAg清除率较低。此外,与巩固治疗<12周患者比较,巩固治疗12~24周或>24周患者的功能性治...

应用适应性设计提升临床试验效率及患者获益

试验实施过程中的问题很难预测,并且通常无法通过统计学分析进行调整。因此,具有适应性设计的临床试验应当遵守严格计划、谨慎实施、完整记录的原则,以保证比较性中期结果的保密性和维持试验的完整性。目前,FDA推荐多种限制发起人获得适应性设计试验中的比较数据的方法,如可建立专门的独立适应性机构或将有关适应性的决策...

...公司在上海建立上海美速科用数据有限公司提供临床试验方案设计...

新药研发与临床转化医学服务平台,从2016年开始发展肿瘤、降糖、镇痛、医美、变态反应、数字疗法等特色领域,目前在局部给药、改良型新药临床试验、桥接见面临床设计等方面已展开商业合作。个性化药物临床服务平台在外用制剂临床研究及疼痛感管理领域有较为前瞻性的布局,外用制剂方面,公司积极探索经皮给药制剂的人体药代...