CDE发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》

为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)信息的风险评估,提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予...

《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》发布

对于特殊人群试验,该指导原则指出,鉴于慢性心衰及其重要合并症(糖尿病、慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭、恶病质和/或肌肉减少症、贫血)的患者常有多种合并用药,有潜在发生药物相互作用的可能,可能需要剂量调整,此类患者需要获得更多试验数据,必要时开展相应试验。对于老年、肝肾功能损害和伴有各种风险因素的患者,应考虑设置...

CDE发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》

为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作,提供可参考的技术标准,按照国家药品监督管理局工作部署,药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药...

CDE指导原则4连发,涉及药物相互作用、中药药效学研究等

01《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》通知原文:为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔...

ADC 临床剂量优化的一般考虑

相关指导原则1.抗肿瘤药物剂量优化指南2023年1月,FDA发布了《OptimizingtheDosageofHumanPrescriptionDrugsandBiologicalProductsfortheTreatmentofOncologicDiseasesGuidanceforIndustry》[1],旨在帮助申请人在临床开发期间和提交新适应症及其用法用量申请之前,确定最佳剂量。

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

纳入“关爱计划”的品种将参照中心已发布的《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则》,由申请人组织研究者、患者在各个阶段参与药物研发(www.e993.com)2024年11月22日。申请人在“关爱计划”的实施过程中,需将所获得的信息应用于后续的药物临床开发,并遵循“计划—执行—评估—处理”的模式,根据获得的信息,对当前药物临床研发进行调整,或对整体临...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

而一位临床试验业内人士则称,药企在选择临床试验机构时,根据药品情况会有不同的选择,有的药品追求上市速度,有的药品追求上市质量,有的药品则看重后面的市场销售有专家“代言”等,会根据不同药品情况进行不同的选择。不过,也有一些药企在其中的目的并不单纯,简单来说便是,一些临床试验是不是真的应该做,是为了回...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

而抗肿瘤药物临床研究的终点是药物临床研究中最重要、最关键的指标,对此笔者根据国家药品监督管理局药品评审中心下发的《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》,全面盘点比较抗肿瘤药物临床研究的疗效终点相关解读。抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(OverallSurvival,OS)、客观缓解率(ObjectiveResp...

CDE发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》

慢性心力衰竭是一种严重的、慢性进展性、致死性的临床综合征,是心血管疾病的终末期表现和最主要的死因,目前仍缺乏有效的治疗药物。为了鼓励该领域药物创新研发,提供技术指导,药审中心组织制定了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(...

一文了解小核酸药物国内外相关指导原则

非临床安全性研究针对非临床安全性研究,目前我国并没有明确的指导原则,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)于2020年3月发布了《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》,较为系统地阐述了PMDA在寡核苷酸非临床安全性评价方面的一般考虑,并提供了寡核苷酸类产品非临床安全性评价的基本框架,对于各项安全性研究试验需要重...