中国医科大学2024年9月《药事管理学》作业考核试题
第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据T、对F、错正确答案:第29题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律运用法定权力对药事进行有效治理的管理活动药事私部门管理即...
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
医药产业高质量发展取得明显进展,产业层次显著提高,药品创新研发能力达到国际先进水平,优秀龙头产业集群基本形成,中药传承创新发展进入新阶段,基本实现从制药大国向制药强国跨越。(四)“十四五”时期主要发展目标“十四五”期末,药品监管能力整体接近国际先进水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
中国食品药品检定研究院2024年专项设备购置项目第一批公开招标公告
不得参加同一合同项下的政府采购活动;2、为采购项目的某包提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参加该包的采购活动;3、本项目投标截止期前通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统等渠道查询供应商信用记录,经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究,以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。2探索性研究基本原则2.1探索性研究针对可能影响药品质量的相关因素开展,应以服务监管为目的,结合监管实际需要和药品工业化生产实际开展,相关结果需转为具体的监管措施或切实可行的监管建议...
《国家药品抽检年报(2023)》发布 我国药品质量继续保持较高水平
根据制剂产品抽检结果,《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示,并给予监管部门建议(www.e993.com)2024年9月9日。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录,核查原辅料投料量,推动质量标准提升;加强对生产企业的监督检查,督促其严格按照处方工艺投料,严格执行GMP规范,从而保证中成药的质量及疗效。
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
4.3Pharmarceuticalquality药品质量毫无疑问,在所有评价系统中,客户对产品在市场上的生存能力和寿命周期拥有最终决定权。这就引出了一个关键问题:有哪些措施可以确保客户获得最高质量的制药产品?要回答这个问题,有必要回顾一下药品质量原则是如何演变的,以及监管机构和行业同仁是如何努力执行这些原则的。
新书速递 | 《2020年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》
较大地解决了困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不统一等问题。对有效进行中药质量控制、促进中药现代化的发展起到了重要的推动作用。2020年12月30日,2020年版《中国药典》正式实施,编者团队立刻着手编写针对2020年版《中国药典》一部的检测分析图谱集,基本覆盖了所有2020年版《中国药典》一部...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可...
“药品标准提升行动计划”主题研修会举办,引领药品质量和安全水平...
他指出,药典是所有药品标准的合集,充分体现了国家意志在药品领域的核心导向。他回顾了中国药典的发展历程,从古代医学药学典籍到现代药典的演变,强调了药典在保障药品质量和安全方面的重要作用。同时,他也分享了国际上其他国家药典的情况,为我国药典的编制提供了借鉴和参考。